QM-Forum › Foren › Qualitätsmanagement › Prozessvalidierung vs. APQP / PPAP
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Hallo erstmal,
bin mal wieder mitten in einer hitzigen Diskusssion!
Thema: ProzessvalidierungProdukt: Filter (Öl, Luft, Gas, Wasser)
Problem: Funktionsmerkmal „filtern“ und „Dichtheit“ kann bei keinem Teil im Prozess geprüft werden. Dies käme dem Streichholztest sehr nahe: brennt, brennt, brennt nicht!
Meine Argumente: im Laufe der Produkt- und Prozessentwicklung nach APQP wurden die Prozesse dahingehend überprüft und optimiert, dass das Funktionsmerkmal „filtern“ anhand von Laborversuchen während der Prozessgestaltung an den Produkten nachgewiesen wurde.
Die dafür relevanten Prozessparameter wurden definiert und zeigen eine gute Performance (cpk > 1,67)Hauptproblem: Seffe, der eine chemische/medizinische Grundeinstellung hat und entsprechend auf stetige Validierung abfährt!
Frage an die TS-ler und Auditoren im Forum:
– Gelten denn die Versuche und Optimierungen, welche in der Prozessentwicklung durchgeführt werden, nicht als Validierung?
– Genügt es nicht, Stichproben aus der lfd. Fertigung im Labor auf die Funktionsmerkmale „filtern“ und „Dichtheit“ prüfen zu lassen?
– Bei Auftreten eines Fehlers in der Stichprobe eine erneute Prozessoptimierung durchzuführen, die den Nachweis dann erbringt, dass die Funktionsmerkmale OK sind?
Falls ich hier mit meiner Meinung falsch liegen sollte, kann mir jemand ein konkretes Beispiel einer „Prozessvalidierung“ nach TS 16949 übermitteln?
Bin für alle sachdienlichen Hinweise sehr dankbar!
Gute Zeit!
Qualyman – Qualitäter aus Überzeugung und Leidenschaft, auch wenn´s mal Leiden schafft!
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Hallo qualyman!
Ich versuch’s mal……
Wenn ich dich richtig verstehe:
Wenn der Prozess im Endeffekt validiert wurde, bedeutet dies, dass alle Prozessmerkmale, die für die Sicherstellung der wesentlichen Produktmerkmale verantwortlich sind überprüft und prozessfähig sind. Prozessmerkmale und Produktmerkmale befinden sich demnach in guter Korrelation!Wenn ich jetzt von der Annahme ausgehen kann, dass die wesentlichen Prozessmerkmale systematisch überwacht werden (automatisch oder mittels geeigneter SPC), dann sollte eigentlich alles in Butter sein (fähige Messsysteme vorausgesetzt).
Häufige zerstörende Prüfungen sind dann m. E. nicht erforderlich (Prozessparameter korrilieren mit den Produktmerkmalen).Weiters möchte ich auf die Punkte 8.2.2.2 (Prozessaudit) und 8.2.2.3 (Produktaudit), sowie 8.2.4.1 (Requalifikationsprüfungen) der TS hinweisen, welche ja ebenfalls umgesetzt weren müssen.
Mir scheinen noch zusätzliche regelmäßige zerstörende Produktprüfung (Aufwand = Kosten) als nicht angemessen……
Systemmanger :-)
Hallo Qualyman!
Macht ihr vor dem Start der Serienproduktion eine Erstteilfreigabe? Das könnte man als Nachweis einer Validierung ansehen (hat uns mal ein Auditor gesagt) Ihr würdet euch ja jedes mal überzeugen, ob der Prozess funktioniert.
Stichproben: Wenn die Häufigkeit ausreicht eine Produktqualität sicherzustellen, ist das eben so.
Erneute Prozessoptimierung: Finde ich so in Ordnung.
Niemand kann doch gezwungen werden Prozesse so zu kontrolieren, das sie jeglicher wirtschaftklichkeit wiedersprechen. Das ist nicht Sinn der TS und wird auch eigentlich nie gefordert.
Gruß
MichaelHallo zusammen!
Der für mich entscheidende Hinweis kam vom Systemmanager: Requalifikationsprüfung!
Hier „validierst“ du dein Produkt prinzipiell in turnusmäßigen Abständen neu. Dabei läßt die Norm den Turnus offen… (1/2 jährlich, jährlich usw.). Damit und mit der Prozessparameterüberwachung liegts du auf der sicheren Seite.Gruß!
Hallo Nafets!
Sorry, aber die Norm läßt da nichts offen. Min. 1x jährlich, alles was länger dauert MUSS mit dem Kunden vereinbart sein oder in seinen Kundenvorschriften stehen.
Gruß
MichaelHallo Michael!
Wo steht denn das in der TS?
Gruß
Hallo!
Gar nicht, aber fast jeder Automobiler hat in seinen Kundenvorschriften stehen, das dies der Zeitrahmen ist. Und die Kundenvorschriften sind ja num mal da und den Auditoren bekannt.Sonderverinbahrungen ausgenommen. Dies wird auch bei TS Zertifizierungen überprüft. Wer keine TS hat kann ja mit seinem Kunden was vereinnbahren. So lief das bei uns seit Jahren und wir sind froh, das die Standorte ohne TS davon ausgenommen wurden oder man sich auf wesentlich größere Abstände einigen konnte.
Gruß
MichaelHallo zusammen,
danke für Eure Beiträge!
Eins verstehe ich immer noch nedde:TS schreibt expliziet eine Validierung für Prozesse vor, sofern dies nicht über eine Produktprüfung (Streichholztest!) abgesichert ist.
Reicht da der Verweis auf die jährliche stattfindende Requalifizierung des Produktes aus?
Gute Zeit!
Qualyman – Qualitäter aus Überzeugung und Leidenschaft, auch wenn´s mal Leiden schafft!
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Hallo!
Wenn ich mir die Texte in der TS so ansehe (7.5.2 Die Organisation muss sämtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung validieren, deren Ergebnisse nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messungen verifiziert werden kann …. 8.2.4.1 …. vollständigen Maß- und Funktionsprüfung, unter Berücksichtigung der anzuwendenden Kundenvorgaben für Material und Funktion, ….) komme ich zu dem Ergebniss, das eine Requalifikationsprüfung ausreicht. Abstände, Umfang etc. festlegen und vom Kunden absegnen lassen. Vorraussetzung: Ihr könnt eure Prozesse wie unter Punkt 7.5.2 vorausgesetzt) auch laufend überwachen.
Gruß
MichaelHallo nochmal!
Jetzt stimmts, Michael. Die Vorgehensweise ist auf jeden Fall praktikabel.
Allerdings weise ich nochmals drauf hin, dass deine Aussage „Sorry, aber die Norm läßt da nichts offen. Min. 1x jährlich, alles was länger dauert MUSS mit dem Kunden vereinbart sein oder in seinen Kundenvorschriften stehen.“ so nicht richtig ist.
Alle Abweichungen von einer bestehenden Kundenvorgabe müssen natürlich abgesprochen werden (ob 1x/Jahr oder 1x/Monat). Und mind. 1xjährlich ist nirgendwo definiert.Gruß
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