klinische Prüfung

[nina1437]

#22685

Hallo,

bezüglich der Konformitätserklärung für Medizinprodukte haben sich mir folgende Fragen gestellt:
Müssen alle Medizinprodukte einer klinischen Prüfung unterzogen werden? Muss dabei jede klinische Prüfung zuvor bei der zuständigen Behörde angemeldet werden?

Für die Bemühugen schon mal im Vorhinein vielen Dank!
Grüße

[QM-Dino]

#45870

Hallo Nina….

mal im Medizinproduktegesetz nachgesehen?

MPG § 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
(1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch
eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen, soweit nicht in
begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. Die klinische Bewertung
schließt die Beurteilung von unerwünschten Wirkungen ein und ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung
des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken
behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung
dieser Daten enthält, oder
2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen.

Weitere Infos zum Gesetztestext:

http://bundesrecht.juris.de/mpg/index.html

Dino

Frauen sind die Juwelen der Schöpfung.
Man muß sie mit Fassung tragen.
(Heinz Erhardt)

[nina1437]

#45873

Hallo Dino,

wahrscheinlich habe ich meine Frage nicht ganz deutlich gestellt. Meine eigentliche Frage ist, ob jedes MP (auch der Klasse 1) bei einer benannten Stelle gemeldet werden müssen. Im MPG werden zwei unterschiedliche Begriffe verwendet, zum einen klinische Bewertung (§19) und zum anderen klinische Prüfung (§20). Wann ist eine klinische Bewertung anzuwenden und wann eine Prüfung? MPG §20 Abs. 6 sagt, dass nur klinische Prüfungen angemeldet werden müssen.

Wäre super wenn mir das einer erklären kann, vielleicht stehe ich auch im Moment nur auf dem Schlauch und die Antwort ist total simpel!
Grüße

[Rainaari]

#45882

Hallo Nina,

Das MPG regelt hier ziemlich eindeutig:

§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht

(1) Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte mit Ausnahme derjenigen nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzuzeigen; dies gilt entsprechend für Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, für andere aufbereiten. Die Anzeige ist um die Bezeichnung des Medizinproduktes zu ergänzen.

§3 Nr. 8 regelt Sonderanfertigungen.

D. h. auch Medizinprodukte der Klasse 1 sind anzeigepflichtig.

mfg

Rainaari

[nina1437]

#45886

Hallo Rainaari,

danke für Deine Hilfe! In dem Wust an Gesetzestexten und Richtlinien scheint mit das wohl durch die Lappen gegangen zu sein.

Grüße

[medi12]

#45887

Hallo Nina,

kurze Antwort zu Deiner Frage(n)

1. jedes MP muss bei einer zuständigen Behörde dann gemeldet werden, wenn Du
a) in Verkehr bringst und
b) eine klinische Studie durchführen willst.
beides mal geht das über das DIMDI (www.dimdi.de)
2. Klasse 1 ist nicht unbedingt Klasse 1 wenn es um die Zulassung geht. Ist es steril mit Messfunktion? – da gelten nämlich andere Regeln (Anhang VII und IV oder V oder VI).
3. Eine klinische Prüfung ist sozusagen eine besondere Form der klinischen Bewertung. Sie wird dann angewandt, wenn Du nicht über Literatur nachweisen kannst, dass es funzt.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[hccv]

#45901

Hallo Nina,

zu Medi 2.
Bei dimdi musst du dich vorher registrieren und bekommst dann eine code zugeschickt. dauert ein paar tage.

falls kl. prüfung notwendig werden sollte, kannst du dich nochmal bezüglich des behördenablaufs melden. ich hab da was..

lg
christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[medi12]

#45908

Hallo christoph,

stimmt, beim DIMDI musst Du Dich vorher anmelden, aber das musst Du doch sowieso wenn Du ein MP in Verkehr bringen möchtest.

Wegen KP ist mir auch noch etwas eingefallen (nur für den Fall, dass ihr das machen wollt) Es gibt da zwei Möglichkeiten
1. Über ne Ethikkommission und Anmeldung beim DIMDI – ist gar kein Problem, könnt ihr quasi sofort anfangen, oder
2. nur über ne Behörde, die entscheiden dann innerhalb von 60Tagen, ob da noch etwas zu machen ist, oder ob ihr anfangen könnt.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[hccv]

#45948

Hallo Medi,

das erzähl mal genauer. von Möglichkeit 2 hab ich noch nie gehört! (siehe MPG § 20 (7))
Dass heißt doch nur „implizites Verfahren“.
Eingereicht werden muss bei EK auf jeden Fall, nur wenn sie nicht im Zeitraum reagieren, gilt sie als genehmigt. (vgl GCP-V)
Aber wär interessant, wenn du andere Infos hast.

Viele Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[medi12]

#45951

Moin hccv,

ich beziehe mich auch auf §20 Absatz 7
„Falls eine zustimmende Stellungnahme einer Ethikkommission nicht vorliegt, kann mit der betreffenden klinischen Prüfung nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach der Anzeige durch den Auftraggeber begonnen werden, es sei denn, die zuständige Behörde hat innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt.“

Nebenbei, ich kenne niemanden der eine Studie ohne Zustimmung einer Ethikkommission begonnen hat und würde so wohl auch nicht vorgehen.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[QM-Dino]

#46112

Hallo Nina und alle anderen aus dem Medizinbereich……

ich weiß nicht, ob ihr das schon kennt, aber ich habe ein Forum für alle Fragen rund um den Bereich gefunden, auch für QM Fragen.

http://www.medizin-forum.de/phpbb/

Dino

Frauen sind die Juwelen der Schöpfung.
Man muß sie mit Fassung tragen.
(Heinz Erhardt)

[medi12]

#46115

Moin QM-Dino,

werden wir langsam lästig… ? ;-)

Scherz beiseite, ich kenne das Forum, find das hier aber besser. Was ich so mitbekommen habe, betreffen die QM-Fragen auch hauptsächlich Praxen und Kliniken (gehen ja inzwischen auch Richtung QM), das ist dann leider nix für die Industrie.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[QM-Dino]

#46117

Moin,

Medi, Blödsinn. Ihr seid net lästig, ganz im Gegenteil.
Ich find euch jut!

Hatte halt gedacht, vielleicht findet ihr da Erklärungen spezieller Art, die wir hier nicht haben…. obwohl… ich versuch dann auch immer zurecherchieren, man lernt ja nie aus… und wer weiß, wofür mans brauchen kann.

Dino

Frauen sind die Juwelen der Schöpfung.
Man muß sie mit Fassung tragen.
(Heinz Erhardt)

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