Anforderungen an Zubehör2006-11-30T15:53:20+01:00

QM-Forum Foren Qualitätsmanagement Anforderungen an Zubehör

Ansicht von 10 Beiträgen – 1 bis 10 (von insgesamt 10)
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  • Bajoware
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    Hallo Leute,

    ich habe zur Zeit folgende Diskussion am laufen:
    Wir stellen ein mobiles Meidzinprodukt her. Zu dem MP gehört als Zubehör ein Transportwägelchen (4 Rollen und eine Edelstahlplatte drüber). Nun die Frage, ob es für die Belastbarkeit und Stabilität dieses Wägelchens besondere Anforderungen gibt und wenn ja, wo die stehen?

    Bin bisher nur in der DIN EN 60601-1 fündig geworden, hat aber auch nicht so viel hergegeben. Ich hoffe Ihr könnt mir helfen.

    Viele Grüße
    Bajoware

    QM-Dino
    Mitglied
    Beitragsanzahl: 1402

    Hallo,

    also…. auf Anhieb fallen mir da nur die UVV ein. Ihr müsst natürlich auch nachweisen, dass euer Wägele net zsammabrischt wenn man über die Wege drischt….
    (ach… bin ich ein schelm….)

    Es muss natürlich auch sichergestellt werden, dass nach dem Verfahren diese Wägeles euer Dingsbums oben immer noch genau so funktioniert wie vorher…

    Aber, wie gesagt, am ehesten seh ich da die UVV als wichtig an.

    Dino

    Man gab uns mancherlei auf Erden:
    zum Denken gab man uns die Stirn,
    man gab uns Herz- und Leibbeschwerden,
    doch auch den Himmel und den Zwirn.
    (Heinz Erhard)

    evereve99
    Teilnehmer
    Beitragsanzahl: 1038

    Dino,

    welche UVV wäre da deiner Meinung nach die richtige?

    Gruß

    Evereve99

    „Seht ihn an den Dichter
    Trinkt er, wird er schlichter
    Ach, schon fällt ihm gar kein Reim
    auf das Reimwort „Reim“ mehr eim.“

    Robert Gernhardt
    (In Memoriam)

    QM-Dino
    Mitglied
    Beitragsanzahl: 1402

    Hm,

    also…. laß uns mal denken:

    Medizingeräte…..Medizinprodukte….

    Da fallen mir ein:
    Medizingeräteverordnung
    GS-Zeichen

    evtl. Medizinproduktegesetz (MPG)
    weil da alles mögliche drinsteht

    Die gängigen UVV derf Krankenhäuser und evtl Arztpraxen und Kurinstitutionen…..
    UVV VBG4 oder so

    Mal eben so aus dem Kleinhirn gedrückt…..

    Dino

    Man gab uns mancherlei auf Erden:
    zum Denken gab man uns die Stirn,
    man gab uns Herz- und Leibbeschwerden,
    doch auch den Himmel und den Zwirn.
    (Heinz Erhard)

    geändert von – QM-Dino on 30/11/2006 16:46:55

    Bajoware
    Mitglied
    Beitragsanzahl: 243

    Hallo,

    danke erst mal für die raschen Antworten. Den Kipptest und den Schwellentest habe ich schon gefunden. Dass das Wägelchen net zusamme breche derf, das denke ich mir auch, bloß welche Belastung, bzw. das wieviel Mehrfache des Normalgewichtes muss es aushalten? Das MPG gibt da nichts her.

    Ich werde weiter suchen und vielleicht hat ja noch einer eine Idee?

    Viele Grüße aus dem Süden

    Bajoware

    evereve99
    Teilnehmer
    Beitragsanzahl: 1038

    Im Zweifel mal die Jungs fragen, die sowas testen würden – TÜV und/oder Dekra?

    Gruß

    Evereve99

    „Seht ihn an den Dichter
    Trinkt er, wird er schlichter
    Ach, schon fällt ihm gar kein Reim
    auf das Reimwort „Reim“ mehr eim.“

    Robert Gernhardt
    (In Memoriam)

    medi12
    Teilnehmer
    Beitragsanzahl: 683

    Hi Bajoware,

    lang nichts mehr von Dir gehört.
    Ist das Wägelchen notwendig, um das Medizinprodukt benutzen zu können? Falls ja, muss man mit der Klassifizierung etwas aufpassen.
    Von den Prüfwerten würde ich es wie ein Tragesystem betrachten. Es kommt da ein wenig auf MAterial Verschleiß etc an, so dass der Sicherheitsfaktor zwischen 2,5 und 12 schwankt. (60601-1 Abschnitt 9.8 (3.Edition))
    Außerdem muss das Wägelchen gegen unbeabsichtigte Bewegung gesichert werden – Bremsen. Hinsichtlich der Rollen musst Du auch aufpassen. Die 3.Edition fordert da ein paar neue TEsts u.A. auch das Hochfahren auf eine 20mm dicke Platte. Schau Dir mal die Abschnitt 9.4 und 15.3.5 genauer an.
    Tja, dann fallen mir nur noch Ecken und Kanten, Temperaturen und Flüssigkeiten ein.

    Gruss,
    medi

    @QM-Dino: An ein Medizinprodukt das nur mit GS gekennzeichnet ist würde ich mich nicht dransetzen, Den Hersteller dürfte es auch nicht allzu lang geben. CE wird hier verlangt!

    Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

    QM-Dino
    Mitglied
    Beitragsanzahl: 1402

    Hallo Medi,

    guggst du mal da:

    http://www.medizintechnikportal.de/neues/anfarzt.htm

    GS ist, soweit ich das richtig sehe, eine freiwillige Sache und hat mit dem Gerät, das ja oben steht, mix zu tun.
    Es ging ja um das Wägele….

    Dino

    Man gab uns mancherlei auf Erden:
    zum Denken gab man uns die Stirn,
    man gab uns Herz- und Leibbeschwerden,
    doch auch den Himmel und den Zwirn.
    (Heinz Erhard)

    medi12
    Teilnehmer
    Beitragsanzahl: 683

    Hi Dino,

    ok, dacht Du beziehst es allgemein auf die Medizinprodukte, welche ja nun mal CE brauchen. Man muss da aber auch aufpassen. Wenn das Wägelchen unbedingt benötigt wird, damit das Medizinprodukt verwendet werden kann, dann wird das auch Teil des Medizinprodukts. (Ich gehen ja vorerst nicht davon aus). Nichts desto trotz überzeugt mich das GS-Zeichen in keinster Weise wenn kein CE angebracht ist, bei MedProdukten. Ich habe auch noch kein Medizinprodukt gesehen, das zusätzlich das GS-Zeichen hatte, hab auch noch nicht darauf geachtet. Hmm – bei Rollstühlen bin ich mir da gerade nicht so sicher.

    Gruss,
    medi

    Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

    Anonym
    Gast
    Beitragsanzahl: 2122

    also was würde mir spontan einfallen:

    GUPG – Geräte und Produktsicherheitsgesetz.
    Konformitätserklärung:
    die beinhaltet Baumusterprüfung und technische dokumentation wenn ich jetzt nicht etwas durcheinanderwerfe.
    Und wenn eine Baumusterprüfung durchgeführt wurde ist die sache eigentlich recht na an der Wasserdichtheit
    Sind nur so ein paar Stichworte

    _________
    „Eine wirklich gute Idee erkennt man daran, dass ihre Verwirklichung von vorne herein ausgeschlossen erscheint.“ Albert Einstein

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