ISO 46003

[Bajoware]

#22156

Hallo,

jetzt geht es los mit der Fragerei.

Bei der Durchsicht der Unterlagen in meiner neuen Firma (Medizinprodukte) bin ich auf die ISO 46003 gestossen und dass diese angeblich angewandt wird.
Mir ist diese Norm bisher noch nicht untergekommen.
Nun meine Frage, macht es Sinn diese Norm anzuwenden? Werden die in dieser Norm aufgeführten Punkte nicht auch mit der ISO 13485 erschlagen? Was mich auch etwas stutzig macht ist, dass die 46003 ständig auf die EN ISO 9003:1993 verweist. Ich dachte die 9002 und 9003 sind längst aus dem Verkehr gezogen.

Vielleicht stehe ich nach meinem langen Urlaub (4 Wochen) einfach auf dem Schlauch ;-)

Viele Grüße
Bajoware

[stephan_35]

#41632

Doch gibt es noch bis Ende diesen Jahres. Teilweise wurden diese Zertifikat sogar für 5 jahre ausgestellt z. B. 9002 mit 46002.
Natürlich von den akkreditieren.

Die Großen können eben einfach alles.

[medi12]

#41636

Hallo Bajoware,

die ISO 46003 kann nur in Verbindung mit der ISO 9003 angewandt werden, daher auch die vielen Verweise. Sie legt meines wissens die Q-Anforderungen an die Endprüfungen fest. (Macht ihr denn auf Anhang VI?) Aufgrund der Verwandtschaft mit der 9003 läuft, wie stephan schon sagt, die Norm aus.

Das Zertifikate noch ausgestellt werden wundert mich schon ein bissle.

Gruss,
medi

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