Sterile Medizinprodukte 13485

[Mick]

#22128

Hallo liebes Forum,

ich habe mal wieder eine eher knifflige Angelegenheit: Wo finde ich eine Norm, Richtlinie, Verordnung oder oder oder zum Thema der Einfach- und Doppelverpackung von sterilen Medizinprodukten, d.h. wann muss Einfach- und wann muss Doppelverpackung sein???

Vielen Dank schon mal

Mick

[Mick]

#41389

Nachtrag:
Muss irgendwas mit DIN EN 556-1 zu tun haben, und die kostet mal wieder schön viel Kies…

[medi12]

#41396

Hallo Mick,

meines Wissens hat Doppel- und Einfachverpackung was mit der garantierten Sterilitätsdauer zu tun, sprich, wie lange wird Sterilität garantiert.

In der 556-1 wirst Du zu diesem Thema nix finden, die Norm hat effektiv eine Seite und die ist zu 75% mit der Definition von Begriffen gefüllt.

Letztlich gehts darum, dass Du nachweisen kannst, dass euer Produkt die von Euch angegebene Zeitdauer in der von Euch ausgesuchten Verpackung steril bleiben muss. Wie das gemacht wird, darüber gibts meines Wissens keine Vorgaben. Frag doch einfach mal Euern Sterilisierer.

Gruss,
medi12

[medi12]

#41397

doofes deutsch:

„Letztlich gehts darum, dass Du nachweisen kannst, dass euer Produkt die von Euch angegebene Zeitdauer in der von Euch ausgesuchten Verpackung steril bleiben muss. “ soll heißen

Letztlich gehts darum, dass Du nachweisen kannst, dass euer Produkt die von Euch angegebene Zeitdauer in der von Euch ausgesuchten Verpackung steril bleibt.“

[Floh]

#42973

Hallo Mick,

mein Beitrag kommt vielleicht etwas spät. Wo werden denn Eure MP verwendet? Das eigentliche MP verpackt ihr in der Primärverpackung (Kennzeichnung Sterilität…). Diese wiederum wird höchstwahrscheinlich Staubgeschützt in einen Karton o.ä. verpackt (Sekundärverpackung). Wichtig ist nur, dass das die Verpackung beim Transport nicht beschädigt wird. Es gibt da eine DIN 58953 da stehen die Terminis drinnen und die Anwendungstechnik. Sonst hab ich keine weiteren Kenntnisse, wer was vorschreibt. Evtl. kann das RKI (Robert-Koch-Institut) euch weiterhelfen.

oder aber:

Ihr seid eine ZSVA, dann müsst Ihr das mit Eurer Hygieneabteilung klären, unter welchen Bedingungen gelagert wird und wie lange.

LG
Floh

[Autor]

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