Richlt. 93/42/EWG Anhang V, Techn. Dokumentation

[Karin]

#22074

Hallo,
meine Frage: unter welchen Vorraussetzungen muss ich eine Technische Dokumentation vorhalten? Im MPG steht: gegebenenfalls.
In unserem Fall wird ein Produkt nur von uns verpackt.
Irgendwie komm ich da nicht weiter und bin für jede Hilfe dankbar.
Schönes WE

[Floh]

#40928

Hallo Karin,

verstehe Deine Frage nicht so ganz. Kannst Du etwas ausschweifen?

Viele Grüße
Floh

[hccv]

#40931

Hallo Karin,

hier( V 3.1) geht es um die Konf-Erklärung, die macht der Hersteller. Seid ihr das?? Als Verpacker?? Seid ihr überhaupt 92/43 zertifiziert und braucht ihr das? Äh, ja, schweif doch mal aus..

Grüße,
Christoph

[Karin]

#40938

Hallo Floh, hallo Christoph,

sorry hab mich wohl wirklich etwas kurz gefasst aber ich habe vor lauter Frust beinahe in mein MPG gebissen.
Etwas näheres zum Verständniss:
Wir sind nach MDD Anhang V zertifiziert.
Das MEDDEV stuft es als CE-kennzeichnungsfähiges Zwischenprodukt ein, unter der Vorraussetzung, dass es für med. Zwecke dient. Sobald das CE angebracht wird, was wir auch tun, ist das MPG einzuhalten.
Nun steht unter 3.1 u.a. dass „gegebenenfalls“ die Technische Dokumentation vorzuhalten ist. In einer Information zur 93/42 EWG wird wiederum ausdrücklich auf die TD hingewiesen.
Würde es jetzt ausreichen eine Produktakte vorzuhalten oder muss es wirklich eine komplette TD sein.

[Karin]

#40939

nochmals sorry,
viele grüße vergessen.
liegt wohl am schlechten sommerwetter

trotzdem schönes WE

[monika.heinze]

#40944

Hallo,

wenn ihr das CE anbringt heißt das für mich ihr zieht das komplette CE Konformitätsbewertungsverfahren durch. Ansonsten dürft ihr das gar nicht anbringen. Somit kommt ihr mit der Technischen Dokumentation alleine nicht aus und selbstverständlich muss die vorgehalten werden. Nur da verstehe ich jetzt nicht warum du schreibst: ihr verpackt nur. Das CE Zeichen darf nur der Hersteller oder Inverkehrbringer anbringen.

Gruß

Monika

[medi12]

#40949

Hallo Karin,

bringt ihr denn das Produkt unter eurem Namen in Verkehr, oder verpackt ihr nur im Auftrag eines Kunden?

Gruss,
medi

[Autor]

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