Risikomanagement und ISO 9001

[new]

#21822

Hallo an alle QM’ler

Habe da eine Frage bzgl. ISO 9001 und Risikomanegement.

In wieweit wird Risikomanagement in der ISO 9001:2000 berücksichtig oder zu welchem Kapitel würdert ihr das zuweisen.

Danke
Gruß new

[Annemarie]

#39233

Hallo new,
also explizit wird das Risikomanagement in der ISO 9001:2000 nicht berücksichtigt (so viel ich weiß). Ich denke es kommt dabei auch ganz auf den Umfang der Unternehmung und vor allem auf die Branche an, so dass die ISO an dieser Stelle nichts Konkretes vorgeben kann. Trotz alledem kann das Risikomanagement natürlich Teil des QMS sein. Ich würde es im Abschnitt 8.5.3 „Vorbeugungsmaßnahmen“ unterbringen.
Viele Grüße,
Annemarie

[new]

#39237

Viellen Dank für die Antwort

[Q-Planer]

#39879

Hallo,

wie Annemarie schon dargelegt hat, wird dieses Thema in der 9001 nicht ausdrücklich behandelt. Die einzige Stelle, an der „Risiko“ genannt wird, ist:

7.2.2.2 Bewertung der Herstellbarkeit
Die Organisation muss die Herstellbarkeit der vorgesehenen Produkte im Rahmen der Vertragsprüfung untersuchen, bestätigen und dokumentieren, einschließlich Risikoanalyse.

Dennoch müssen natürlich auch Gesetze berücksichtigt werden. Dazu gibt es bei der Hagen-Stiftung/DGQ-Regionalkreis eine sehr informative Präsentation:

http://www.hagen-stiftung.de/regionalkreis/ > Rückblick > Download.

Gruß

WH

[Bajoware]

#39889

Hallo,

wie die Vorredner schon geschrieben haben, wird das Risikomanagement nicht explizit in der ISO 9001 gefordert. Ich könnte es aber auch aus dem Kapitel 7.5.2 „Validierung der Prozesse zur Produktion und Dienstleistungserbringung“ ableiten, da vor der Validierung oft ein Risikomanagement angebracht ist.

Ein anderer Gesichtspunkt ist der, dass die meisten Firmen im Rahmen von Basel II für die Banken ein Risikomanagement nachweisen müssen. Es ist überlegenswert, ob dies dann nicht in das QMS mit aufgenommen werden kann.

Viele Grüße
Bajoware

[Emi78]

#40009

Hallo New,

falls es um Medizingeräte geht, brauchst Du ein Risikomanagement gem. ISO 14971

Viele Grüße
Emi78

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