"Vorabzertifizierung" 13485

[Elastomer]

#21611

Hallo liebe QMler!

Habe gerade folgende Frage gestellt bekommen: Ist es möglich und macht es wenn Sinn, eine Zertifizierung nach ISO 13485 zu erhalten, wenn das einzige Medizinprodukt noch weit von der Markteinführung weg ist und Mitten in der Entwicklung steckt? Und: Würde sich eine Zertifizierung auf das Produkt beschränken?

Da ich auf diesem Gebiet noch recht neu bin, konnte ich spontan keine Antwort geben. Mir erscheint das aber eher unwahrscheinlich, da man viele Normforderungen ja noch gar nicht erfüllen kann. Außerdem besteht noch keine Risikoanalyse und kein klinischer Test.

Vielen Dank schonmal für Eure Hilfe.

Gruß

[medi12]

#37893

Servus Elastomer,

Wie weit ist denn weit weg von der Markteinführung? Ich glaube nicht, dass das Sinn macht, wenn Ihr noch ein paar Jahre am Problem sitzt.
Was für eine Klasse habt Ihr denn eigentlich?

Gruss medi

[Elastomer]

#37894

Hey Medi12!

Handelt sich um ein Klasse IIa Produkt und wird wohl noch zwei Jährchen Dauern!

Oder wäre es eine Möglichkeit, dass man z.B. zunächst nur den Bereich Entwicklung zertifizieren lässt und den Rest erstmal ausschließt?

[QMS-Neuling]

#37895

Möglich schon, aber was soll das für einen Sinn machen. Wem wollt Ihr denn das Zertifikat zeigen, wenn ihr noch garnicht liefern könnt.
Was sagt denn der Gesetzgeber dazu?
Ich meine, erst mit Inverkehrbringung muß ein Zertifikat von einer benannten Stelle vorhanden sein.
Wozu das Ganze also?

[Elastomer]

#37896

Hallo QMS Neuling!(?)

Es besteht für uns die Möglichkeit einer kostengünstigen Zertifizierung im Verbund mit einem Partnerunternehmen. Also aus reinen Kostengründen.Wohl leider zu einem noch ungünstigen Zeitpunkt!?

[hccv]

#37908

Hallo Elastomer,

das müsste schon gehen..kommt auf euren Zertifizierer an (einfach fragen), Wenn ihr nach 13485 schon aufgestellt seid, sehe ich weniger probleme. Und die 93/42/ewg könnt ihr ja dann in 2 a nachziehen, da werden ja dann die Produktdokus wichtig..
interessant wird wahrscheinlich jedoch das 1. überwachungsaudit, wenn sie die kennzahlen überprüfen wollen.. :-)

Grüße,
Christoph

[Autor]

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