Gebrauchsanweisung

[Mikki]

#21587

Hallo!
Ich habe diese Forum gestern entdeckt und finde es prima, dass noch mehr Leute auf diesem Planeten Probleme mit der ISO haben.

Wir werden im Mai neu zertifiziert und unser Auditor will, daß wir auf der Rechnung einen bezug zur Gebrauchsanweisung angeben. Natürlich haben wir eine Gebrauchsanweisung (Medizinprodukte), aber ich habe alle unsere Lieferantenrechnungen durchgesehen und keiner hat einen Hinweis auf eine GA auf der Rechnung stehen. Ist das eine neue Anforderung ?? Muss isch den Vermerk auf die Rechnung schreiben ?

Danke für Eure Hilfe

Mikki

[medi12]

#37782

Moin Mikki,

ich nehme mal an, dass er damit sicherstellen will, dass jedes Medizinprodukt auch mit einer GA ausgeliefert wird. Warum er das aber über die Rechnung haben möchte, kann ich jetzt auch nicht sagen. Mir ist nicht bekannt, dass das irgendwo so gefordert wird, würde mich aber interessieren.

Gruss,
medi

[Bajoware]

#37791

Hallo Mikki,

die MDD fordert, dass bei jedem Medizinprodukt die Begleitdokumentation mitzuliefern ist. Wenn ihr also jedem Eurer Produkte u.a. die Gebrauchsanweisung (GA)mitliefert, reicht das aus.

Dass ihr auf die Rechnung einen Bezug zur GA angeben sollt ist nonsense. Soll der Auditor erst einmal seine Forderung begründen.

Viele Grüße

Bajoware

[Mikki]

#37955

Vielen Dank für Eure Meinung.
Habe mit einem Lieferanten gesprochen und folgende Antwort erhalten: Der Gebrauch von chir. Instrumenten ist im allgemeinen bekannt, trotzdem muss man auf eine GA hinweisen, die z.B. auch die Sterilisation und Pflege beinhaltet. Das bei jedem Instr. beizufügen wäre ein Wahnsinn an Papier. Deshalb kann man hier einen Hinweis machen auf der Rechnung oder dem Lieferschein !

Gruß Mikki

[Bajoware]

#37988

Hallo Mikki,

sei vorsichtig!!! Ich weiss von einigen (großen) Firmen in der Medizintechnik, die jedem Skalpell und jeder Zange eine Gebrauchsanweisung in mehreren Sprachen beifügen. Ich weiss, es macht nicht unbedingt Sinn aber es hat sich so in der Vergangenheit eingebürgert und viele notified bodys oder öffentliche Stellen reagieren da sehr sensibel.

Sprich euer künftiges Vorgehen auf jeden fall mit eurem Auditor ab.

Ich muss mal schauen, ich glaube, ich habe zu dem Thema einige Unterlagen, die ich Dir evtl. zuschicken kann.

Viele Grüße
Bajoware

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