Validierung 9001:2000

[TommyQ]

#21509

Hallo zusammen, ich bin Student und gerade mit der Validierung, ISO 9001:2000, eines Unternehmens beschäftigt.
Hat jemand Tipps für mich, was ich bei dieser Thematik zu berücksichtigen habe?

[QMarc]

#37338

Moin Tommy,

hast Du ein paar Details für uns?
Was genau willst validieren? Kosten und Nutzen durch die Zertfizierung bzw. das QM-System?

Fragende Grüße
QMarc

[TommyQ]

#37339

Also, das Thema Validierung wurde im Unternehmen noch garnicht berücksichtigt. Ich habe die Aufgabe bekommen, die Prozesse auf zu zeigen, die bereits validiert wurden bzw. noch validiert werden müssen. Zudem bin ich für die Prozess/Dokumentationslenkung zuständig. Ist ein ganzer Haufen Arbeit. Ich muss wissen, was die ISO in Hinsicht auf die Validierung an Anforderungen stellt – nichts einfacher als das :)

[medi12]

#37343

Hallo TommyQ,

die Norm bezieht sich auf Validierung im Kapitel 7.5.2. Schau Dir mal Eure Prozesse an.

1. An welchen Stellen kann es durch mangelhafte Prozesskontrolle zu Mängeln im Gebrauch kommen?
2. Welche Prozesse werden durch Zwischen- oder Endprüfungen verifiziert?

z.B. sind Klebeprozesse meist validierungspflichtig, auch Lötprozesse mit Lötautomaten. All sowas, wo man nach Durchlaufen des Prozesses keinen richtigen Einblick mehr hat ohne das Produkt zu zerstören sollte, validiert werden.

Die GHTF (Global Harmonization Task Force) hat ein schönes und brauchbares Dokument zur Validierung von Prozessen herausgebracht. Geh mal auf http://www.ghtf.org dort findest Du was. Geht zwar um medical devices, ist aber übertragbar.

Gruss,
medi12

[TommyQ]

#37351

Hi Medi12,

dann werde ich mir das einmal angucken…, besten dank.

Wie wird die Validierung denn eigentlich bei Reinigungsmitteln gehandhabt!?

[Autor]

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