Rückverfolgbarkeit

[Aphel]

#21482

Hallo QM Forum,

Ich hätte eine Frage an alle:
In wie weit ist in euren Produktionsprozessen (falls eine Produktion vorhanden ist) Rückverfolgbarkeit möglich ??

Ein Beispiel:

Angenommen ein Produkt setzt sich aus 5 Baugruppen zusammen. Begonnen wird mit Baugruppe 1, dann folgt Baugruppe 2, aus 1 und 2 wird zusammen mit Zulieferteilen Baugruppe 3, aus Baugruppe 4, 5 und 3 wird das Endprodukt montiert.

Jede Baugruppe wird bei uns in einem so genannten Fertigungsauftrag erstellt – folglich wären es in meinem Beispiel also 6 Fertigungsaufträge bis zum Endprodukt.

Nun zur Rückverfolgbarkeit: Wäre es in diesem Beispiel bei euch möglich ( bei Ausgangspunkt = Endprodukt ) herauszufinden, welche Fertigungschargen in das Endprodukt eingefolssen sind? Oder könnte man nur eine zeitliche Zuordnung machen; d.h. zu sagen – in diesem Endprodukt vom 1.1.2006 können Zulieferteile aus Chargen enthalten sein, die zwischen September 05 und Dezember 05 geliefert wurden.

Wie gut sollte die Rückvefolgbarkeit für Hersteller von Medizinprodukten (Kl. 1 und 2) etabliert sein ?

Danke für eure Unterstützung.
MfG A.P.

[Michael]

#37196

Hallo A.P.

Mal sehen ob ich das mit meinem bißchen Verstand richtig verstehe. Ihr stellt also Medizinprodukte her. Frage: Welche? Sorry, aber ich komme nicht aus dem Bereich und kann mit Klasse 1 und 2 nichts anfangen. Aber mein Verstand sagt mir, das es sich wohl um was wichtiges handeln wird (Darum 1 und 2?. Also ist es für mich logisch, das eine 100% Rückverfolgbarkeit da sein muß. Im Falle von Rechtsansprüchen etc. sichet das ja beide Seiten ab.

Gruß
Michael

[mweick]

#37198

Hallo,

Rückverfolgbarkeit gibt es ja bereits in der DIN ISO 9001:2000, dort allerdings nur, wenn es der Kunde fordert und wenn „es angemessen“ ist. In der Automobilindustrie TS 16949 ist Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit zwingend gegeben, unser Kunde DC fordert dieses auch explizit. Die Komplexität steigert sich dabei ins Unermessliche, so dass ich heute sage, dass diese nur mit Barcodes und/oder Datamatrix Codes möglich ist in Verbindung mit den im Einzelhandel beliebten MDE Geräten. Für gute Ideen bin ich immer offen und freue mich bereits darauf!

Gruß, Michael

[Bajoware]

#37200

Hallo A.P.

die 13485 fordert nur ein dokumentiertes Verfahren zur Rückverfolgbarkeit. Es wird aber nicht beschrieben, wie sie auszusehen hat. Mit Deiner Argumentationskette müsstes Du eigentlich auskommen.

Viele Grüße
Bajoware

[medi12]

#37204

Hallo A.P.

stimme Bajoware nur zum Teil zu.
Prinzipiell musst Du entscheiden, wie eure Rückverfolgbarkeit aussieht und wie weit sie geht. Die Rückverfolgbarkeit soll Dich aber auch absichern!
Denk immer daran, wenn was passiert, musst Du nachweisen können, dass das Produkt den Anforderungen entsprochen hat. Es kann also sein, dass Ihr Informationen haben müsst, z.B. welches Rohmaterial Euer Lieferant verwendet und aus welcher Charge er das hat. (klar?)

Fazit: ich würde einzelne Chargen mit aufnehmen

Gruss
medi.

[Aphel]

#37205

Hallo medi,

Den Ansatz mit der Verfolgung ab Chargennummern hätte ich auch verfolgt.

Als wichtige Aufgabe steht mir noch bevor, den erhöhten administrativen Aufwand den MA verständlich zu machen.

Für uns ist Rückverfolgbarkeit nicht nur wegen iso 13485 wichtig, sondern auch weil unser Qm system fda tauglich sein soll.

Mfg aphel

[Vanadis]

#37208

Hallo AP,

wie wichtig „Minuziöse Rückverfolgbarkeit“ sein kann wird ein jeder dann spätestens erfahren, wenn der Kunde erste „fehlerhafte Teile“ reklamiert und von uns gerne eine Aussage bzgl zu erwartende Gesamtfehlermenge haben möchte

Bestenfalls hat er dieser in seiner WE-Prüfung detektiert und verlangt Ersatz, ungemütlich wirds dann aber bei Fehlern, die an allen Prüfebenen vorbei durch die ganze Wertschöpfungskette bis zum Endkunden gelangt sind.

Im Bereich Automotive adressiert ein betroffener OEM dann schnell schon einmal 6stelliges Aufwandspotential in Euro. Von Produktionsstillegung bis Rückruf im Feld ist da dann alles möglich.

Eine präzise Risikoanalyse und Schadenseingrenzung basierend auf Zahlen Daten, Fakten sind dann unverzichtbar

Noch unverzichtbarer wenn es nicht nur um Geld, sondern um Schäden an Gesundheit und
Leben geht.

Die Fähigkeit alle Losdaten von Roh WE bis Fertigwarenlager zu linken ist alllerdings zur über ein komplexes, softwaregesteuertes Logistiksystem möglich.
Hoher Invest, abgesehen vom Aufwand alle Label inkl. der der Lieferanten bzgl sinnvoller, scanfähiger Inhalte zu synchronisieren.

[GBL]

#37210

Hallo Aphel,

falls Ihr im Unternehmen SAP habt ist das relativ einfach möglich.

In SAP kann jeder Lieferung eine Chargennummer zugewiesen werden und bei Fertigung in den Fertigungspapieren angezeit werden welche Charge dafür einzusetzen ist.

Gruss
GBL

[medi12]

#37211

Hallo zusammen,

ich möchte hier noch einmal darauf hinweisen, dass die Rückverfolgbarkeit nicht unbedingt beim Wareneingang enden darf. Gerade wenns in Richtung US-Markt geht, sollte man auf Nr. sicher gehen – es steht viel Geld auf dem Spiel.
Die Rückverfolgbarkeit dient doch u.A. genau dazu, sich selbst auch absichern zu können, wenn es zum Vorfall kommt.

Bsp asu dem Pharma-Bereich:
Ihr seid Abfüller von Infusionsbeutel und bezieht diese von einem Lieferanten. Ihr könnt die Beutelchargen und auch die Chargen des abgefüllten Materials nachweisen. Es kommt zum Vorfall und der Verdacht fällt auf den Beutel. Man muss dann nachweisen können, dass das Material des Beutels geeignet ist und das kann z.B. nur dadurch möglich sein, dass die Grundsubstanzen zur Herstellung des Beutels eindeutig bekannt sind, also auch Chargenweise, ebenso die Mischung.
In diesem Fall sollte also über den Lieferanten eine eindeutige Rückverfolgbarkeit bis zu den Rohstoffen möglich sein.

Ist allerdings auch ein krassen Beispiel, geb ich zu.

Fazit:
Lieber ein bissle mehr gemacht
als irgend etwas nicht bedacht. ;-)

Gruss,
Oliver

[Qualiurmel]

#37212

Hallo zusammen,

bei uns (Automobilzulieferer, ISO/TS zertifiziert) funktioniert Chargenrückverfolgung folgendermaßen:
Jeder WE bekommt eine WE Chargennummer.
Für jede Baugruppe wird ein Fertigungsauftrag erstellt.
Zu jedem Fertigungsauftrag müssen auf der beiliegenden Stückliste die verwendeten Chargennummer dokumentiert werden (WE Chr. Nr. für verbaute Einzelteile, Fertigungsauftragsnummer für Baugruppen, die weiterverbaut werden).
Es ist zwar ein manuelles System, aber es funktioniert !!!!

Gruß

QU

[Bajoware]

#37213

Hallo A.P.

vielleicht kannst Du ja über die Risikoanalyse identifizieren, für welche Bauteile eine detaillierte Rückverfolgbarkeit Sinn macht und für welche nicht.

Viele Grüße
Bajoware

[Q-Manager]

#37237

Hallo,

ich habe längere Zeit mit der Herstellung von Medizinprodukten u.a. auch der Klasse 3 zu tun gehabt.

Bei der WE-Buchung wurde von jedem Rohstoff gleich die Charge mit erfasst. Jeder Lieferant war dazu verpflichtet bei Klasse 3 Artikeln die Charge bei der Lieferung mit anzugeben.

Somit war und ist es dann möglich die Charge bis auf jede einzelne Baugruppe und auch auf jedes Einzelmaterial zurückzuverfolgen.

SAP – Transaktion MB 56 – bietet hierzu gute Möglichkeiten.

Grüße

[Aphel]

#37238

Hallo Q-Manager,

Hast du im Zuge deiner Tätgikeit mit Medizinprodukten der Klasse 3 auch mit der FDA zu tun gehabt?

Mfg Aphel

[Q-Manager]

#37239

….nein…da der USA Markt für unsere Produkte (Herzkatheter) stark durch Patente geschützt war leider nicht….

Aber ich kann mir nicht vorstellen, dass die USA Zulassungsbehörde FDA, keine Rückverfolgbarkeit fordert. Im Gegenteil die FDA fordert weit mehr als die ISO 13485.

Grüße und viel Erfolg.

PS: Darf man noch den Namen Deiner Firma erfahren?

[Autor]

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