Hallo Halle,
die Seite der FDA enthält viele Infos, ist aber leider etwas unübersichtlich. Google mal unter CFR820, da gibts schon mal aus QM-sicht einiges. Kannst auch unter http://www.access.gpo.gov/cgi-bin/cfrassemble.cgi?title=200321 schauen, da gibts auch viele INfos.
Heute habe ich außerdem eine Angebot für einen Workshop bekommen, schau dazu mal unter: http://www.forum-medtech-pharma.de/2006/Marktzugang_USA.html
Wenn es sich um eine Neuzulassung handelt, dann musst Du auch prüfen, obs ne 510k – Zulassung werden kann oder nicht. Dazu muss aber schon ein ungefähr vergleichbares Produkt auf dem Ami-Markt zugelassen sein. Sonst wird’s happig.
Rede auch mal mit eurer benannten Stelle, vielleicht macht die auch FDA-Zulassungen. (die mit T und V machen solche sachen z.B.)
Gruss,
medi
