Eignung von Rechnersoftware

[Husmann]

#21372

Hallo zusammen,

ich bin gerade dabei, den Punkt 7.6 der ISO-Norm umzusetzen. Dort wird gesagt, dass bei Verwendung von Rechnersoftware zur Überwachung der Messung festgelegte Anforderungen die Eignung dieser Software bestätigt werden muß.

Wir setzen z.B. zur Überprüfung unser IT-Hardware eine Test-Software ein. Wie oder wer kann mir die Eignung dieser Software bestätigen? Das diese Software zur Überprüfung von IT-Hardware geeignet ist, sollte doch offensichtlich sein, da sie eigens für diesen Zweck hergestellt wurde.

Kann ich selbst eine Bestätigung ausstellen, oder benötige ich eine Bestätigung vom Hersteller?

geändert von – husmann on 03/03/2006 10:26:47

geändert von – husmann on 03/03/2006 10:27:18

[medi12]

#36576

Hallo Husmann,

Was Du machen willst und musst, ist eine Validierung. Softwarevalidierung ist so eine Sache. Letztlich gibt es aber immer folgende Punkte zu bearbeiten:

1. Design Qualification
2. Installation Qualification
3. Operational Qualification
4. Performance Qualification

Prinzipiell gibt es ein Anforderungskatalog zu diesem Thema, erstellt durch die PTB Softwareprüfstelle, in dem beschrieben wird, was als Prüfmittel eingesetzte Software so alles können muss.

schau mal in Dein Postfach.

Gruss,
medi12

[hadi]

#36578

Hallo medi12,

das Thema Softwarevalidierung ist für mich ebenfalls sehr interessant. Bitte auch mein Postfach berücksichtigen.

Vielen Dank im Voraus

Gruß hadi

[Husmann]

#36579

Hallo,

jetzt bin ich aber von den Informationen erdrückt. Da wird ja ganz schön was gefordert.

Würde es denn nach Prüfung ausreichen, wenn ich einfach sleber bestätige, dass die Software gemäß PTB die Anforderungen erfüllt?

Gruß Marco

[medi12]

#36582

@hadi, schau mal in Dein Postfach.

für alle anderen hier der Link:

http://www.berlin.ptb.de/8/83/831/swq/ansqs/swp_val.html

Gruss,
medi

[Husmann]

#36588

Gibt es denn kein einfacheres Verfahren? Das scheint mir doch sehr kompliziert zu sein.

Und wer stellt anschl. die Bestätigung aus?

Gruß Marco

geändert von – husmann on 03/03/2006 12:12:30

[medi12]

#36604

Jo, is ein ganz schöner Brocken.
Ich würde mich auf die 4 Punkte der Validierung stürzen und den Rest Rest sein lassen. Man kann wohl ein paar Punkte aus dem Anforderungskatalog übernehmen, aber dabei würde ich es auch belassen. Wichtig ist doch, dass man als Prüfmittel eingesetzte SW eben auch als Prüfmittel behandelt. Versuch einfach von der Behandlung „normaler“ Prüfmittel bei euch, auf die SW zu schließen, dann wirds schon.

Gruss,
medi

p.s. wenn Du als ISO die 13485 meinst, musst Du auch Kapitel 7.5.2.1 beachten, wos da heisst, dass jede zur Produkt eingesetzt SW validiert sein muss.

[Autor]

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