ISO 13485 Infos

[Elastomer]

#21346

Hallo liebes Forum!

Ich weiß, dass hier schon ne Menge Hinweise über die Anforderungen der Normen 13485 zu finden sind, aber leider steht mir die Norm 13485:2003 nicht zur Verfügung.

Weiß jemand vielleicht ne interessante Seite wo ich Infos erhalte, ohne die Norm kaufen zu müssen?

Vielen Dank für jeden Hinweis!

[hccv]

#36462

Hallo elastomer,

irgendwo im netz flog mal eine Zertifizierungsauditcheckliste (solche wörter gibts nur im dt.) 9001+13485+mdd vom TÜV rum..die hilft ne ganze menge..

LG
Christoph

[medi12]

#36463

Hallo Elastomer,

wenn Du ein QMS nach der 13485 aufbauen willst, wirst Du über den Kauf dieser Norm wohl nicht drumrumkommen. Wenn man die Normkosten und die Kosten eines Zert-audits gegenrechnet, lohnt sich das auf alle Fälle.

Die von hccv angesprochene Auditcheckliste nützt Dir vielleicht was zur Auditvorbereitung, jedoch nicht beim Aufbau.(persönliche Meinung)
Prüfen würde ich auch die MDD, die gibts kostenlos im Netz.

gruss,
medi12

[Mick]

#36464

Hallo Elastomer,

kann ich mich medi12 nur anschließen, habe mir auch erst die Norm zugelegt, und vorm Audit bin ich dann die Checkliste im einzelnen durchgegangen. Beim Aufbau ist die Norm eine weitaus größere Stütze und man sollte sie schon mal gelesen haben…

Gruß Mick

[Bajoware]

#36483

Hallo Elastomer,

die Vorredner haben recht. Zu alleresrt solltest Du Dir einmal die 13485 zu Gemüte führen. Wenn Du schon die 9001 kennst, wird Dir das nicht schwer fallen. Dann solltes u Dir als nächstes überlegen,w as Du mit dem QMS erreichen willst und dementsprechend DIr eine Gliederung/Struktur aufbauen. Erst am Schluss macht es Sinn Deine Arbeit mit einer Audit-Checkliste zu überprüfen.

Viele Grüße
Bajoware

[Q-Manager]

#36485

Hallo,

würde Dir gerne helfen aber Deine Mailadresse funktioniert nicht!

Hi. This is the qmail-send program at mail.gmx.net.
I’m afraid I wasn’t able to deliver your message to the following addresses.
This is a permanent error; I’ve given up. Sorry it didn’t work out.

<E_B@gmx.de>:
User_inactive_-_User_ist_inaktiv/

[Elastomer]

#36652

Hallo Q-Manager!

Peinlich! Ist mein Fehler. Die Adresse endet nicht auf ‚.de‘ sondern auf ‚.net‘! Das mir das noch nicht früher aufgefallen ist ;)

Würde mich sehr freuen, wenn Du es nochmal versuchen würdest.

MfG

[Floh]

#36675

Hallo Elastomer,

weil wir gerade dabei sind, die Norm in der Hand zu halten ist schon besser. Nur ist da noch der lästige Anhang der ISO 14971. Bzw. die Umsetzung dieser. Hat denn da jemand Erfahrungen? Hab ja schon ganz kreative Ideen… nur sicher bin ich mir nicht. Wo könnte man denn Vorgabedokumente entsprechend entdecken? Wir diskutieren schon über einen externen Berater…(es kann doch nicht so schwer sein/umfangreich schon)

Mfg
Floh

[medi12]

#36679

@floh
ohh jeses,keinen externen Berater für die 14971, mach das mal selbst.

Beantworte erst einmal die Fragen aus Anhang A der 14971. Setz Dich dann mal mit deinen F&E-Leuten, dem Vertrieb und Service und vielleicht einem Anwender(potentiellen Anwender) zusammen und schaut mal über das System, wo können Fehler auftreten, wie oft und mit welchem Schadensausmaß. Als Guideline kannst DU ruhig Anhang B nehmen.
Dann packst Du das ganze in ne Tabelle.
Ich schick Dir am besten mal ne Vorlage zu, mit den Kapiteln, die wir so nehmen und der Tabelle selbst.

Gruss,
medi

p.s. mit dem RM solltest Du schon bei Start einer Entwicklung anfangen, das hilft.

[Floh]

#36697

Hallo medi12,

hüstel, bin etwas irritiert. Also F&E Leute bin ich.
Mal transparent gesprochen, wir sind eine ZSVA, die MP zur Anwendung bereitstellen. D.h. wir entwickeln keine. Potentieller Anwender sind die OP-Fachkräfte…
was meinst Du mit oh, jeses blos keinen externen Berater? zu teuer?
ne Vorlage wäre hervorragend und bin somit zu Dank verpflichtet.

Grüße
Floh

[medi12]

#36702

@floh:
OK, ihr stellt keine MPs her, mit ZSVA meinst Du wohl ne Sterilgutversorgung, richtig? Ich nehm es einfach mal an.

Frage: was macht ihr den F&E-mäßig? Wird da noch richtig was entwickelt? Wäre wichtig für die RA.

Zur RA selber. Ihr macht ja was mit den Produkten. Schau Dir mal eure Prozesse an und überleg, wo was schiefgehen kann. Immer betrachten Was läuft falsch mit welchen Auswirkungen (Schadensausmaß) und Wie oft tritt das PRoblem auf, resp. kann es auftreten.
Wenn Du kein neues Produkt herstellst, dann stürz Dich auf die Prozesse. Läuft aber gleich. Du kennst eure Prozesse am besten, also kannst Du auch die besten Einschätzungen abliefern. Ein externer Berater ist 1. teuer und muss sich 2. erst in eure Prozesse eindenken und findet wohl nicht alles. Setz Dich einfach mal einen Tag mit ein paar Leuten aus Deinem Bereich zusammen und macht ein brainstorming bezgl. möglicher Fehler. Eine Vorlage hab ich in Dir geschickt.

Gruss,
medi

[Floh]

#36708

Hallo medi12,

na dann scheint es ja einfacher. Ich muss also für MP nur dann eine Bewertung abgeben, wenn ich diese herstelle. Somit reicht es bei uns also die Prozesse zu bewerten (Annahme ist richtig Zentrale Sterilgut Versorgungsabteilung). Die MP kann ich komplett entfallen lassen. Dann ist es plötzlich ganz wenig Aufwand. Sende dir bei Gelegenheit mal einen Entwurf zu bei Interesse.

Danke, Floh

[hccv]

#36712

Hallo Medi12,

magst du mir dein Blatt + Tabelle auch mal schicken?

Herzlichen Dank im Voraus,
Christoph

[medi12]

#36763

@hccv: schau mal in Dein Postfach

Gruss,
medi

[Floh]

#36854

Hallo alle 13485´ler,

habe vorangegangen schon erwähnt, dass ich Probleme beim Umsetzen der 14971 habe. FMEA o.k. In der ZSVA muss ich nun ausschließlich meine Aufbereitungsprozesse bewerten oder doch noch ein bis zwei MP? Sehe keinen Grund extra Software anzuschaffen. Hab von medi12 hilfreiches Material bekommen (lieben Dank nochmals) meine aber, für eine ZSVA ist dies zu umfangreich.
Hat jemand von euch da Routine?

MfG
Floh

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