Erfahrungswerte Auditdauer MPG

[QualiFix]

#21271

Hallo wertes Forum,

ich möchte um Erfahrungswerte für die Auditdauer (Audit-„Mann“-Tage a 8 Stunden vor Ort) bei Medizinprodukte-Herstellern (Zertifizierung nach ISO 13485 und MDD Anhang II) anfragen.

Zahlreiche Kriterien sind im ISO/IEC Guide 62 (mit Bezug auf ISO-9001)genannt.
Andere Vorgaben/Quellen sind mir nicht bekannt. Es interessieren nicht die(se) Planwerte, sondern Realangaben von Überwachungs- und/oder (Re-)Zertifizierungs-Audits.

Sehr interessant wären auch Vergleichswerte aus anderen EU-Ländern, den USA/Kanada, Asien, sowie FDA-Audits in Europa.

Bitte ggf. auch stets die ungefähre Anzahl Mitarbeiter, Produkteklasse(n), den CE-Code des Zertifizierers und evtl. ASRP-Lockerungen bei „reiferen“ QMS (soweit bekannt) nennen.

Antworten bitte hier oder an qualifix-at-directbox-dot-com
… ich bin -Interesse vorausgesetzt- natürlich auch bereit Zahlenmaterial beizusteuern.

Danke!

QualiFix

P.S.: Ich vermute, dass insbesondere in Deutschland „zeitraubender“ auditiert wird.

[QM-Stefan]

#36066

Hallo,

mir scheint es sich hier um einen teil einer hausaufgabe oder mehr zu halten.
Also ohne dir was zu wollen, aber für art von frage (gebalte informationen ) kann sich doch niemand einfach so interessieren.
Ich kenne keinen Kolegen der für seinen job diese fülle info`s braucht.
Dies ist allerdings meine meinung, vielleicht liege ich da falsch.

Aber du bekommt bestimmt trotzdem hilfe.

Gruß aus dem Outback

Stefan

„Venceremos“ Wir werden Siegen !

[Alma]

#36105

Hallo,
das kann pauschal gar nicht beantwortet werden. Bei uns richtet sich die „Auditdauer“ nach der Anzahl der MA.
(120 MA ca. 1,5 Tg.)
LG
Alma

[Autor]

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