QM-Forum › Foren › Qualitätsmanagement › 13485 ausreichend
Hallo zusammen!
Nach dem MPG wird von der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen ausgegangen, wenn mein Medizinprodukt die harmonisieten Normen erfüllt.
Meine Frage nun: Reicht es aus, wenn ich die Anforderungen der 13485 erfülle, um gesetzteskonformzu sein?
Würde mich freuen wenn mir da jemand weiterhelfen könnte.
ich würde es noch von einer unahbhänigen stelle überprüfen lassen, damit du sicher bist ob du auch alle rechtlichen sachen abgedeckt hast (andere länder ander sitten)
risikoanalyse nicht vergessen?
geändert von – pen_26 on 09/02/2006 17:00:01
Hallo,
die harmonisierte Norm ist die DIN EN ISO 13485:2003! Weierhin mußt DU die DIN EN ISO 14971 Risikomanagement erfüllen. Dann wird eine Konformitätsvermutung bezüglich der CE-Kennzeichnung angenommen. Aber es stimmt, es gibt Länder die noch zusätzliche Forderungen haben. Kommt auch immer auf die Risikoklasse an.
LG
Alma
Hallo,
mit den beiden oben genannten Normen kommst Du aus. Überlege jedoch, ob Du auch Nicht-Medizinprodukte hast. Hier ist es unter Umständen sinnvoll, sich auch mal die 9001 anzuschauen, bzw. sich danach zertifizieren zu lassen. Das hängt jetzt ganz an euren Produkten und den Anforderungen des Marktes/Kunden.
Kleiner Tipp: Bei der Erstellung von Technischen Dokumentationen für Deine MPs hast Du wieder eine direkte Verbindung zur MDD, da Du hier prüfen musst, ob die Grundlegenden Anforderungen erfüllt sind.
Viele Grüße
Bajoware, bald auch Schneemann genannt ;-)
Hallo,
gesetzteskonform bist du nur wenn du oben genanntes auch von einem Zertifizierer hast überprüfen lassen (außer du hast ein Klasse 1-MP).. Unser Zertifizierer hat (finde ich zu Recht) mehr MP-Dokumentation als in 13485 beschrieben gefordert.
Grüße,
Christoph
Vielen Dank für Eure Tips. Habt mir schon weiterhelfen können.
Es handelt sich vermutlich bei dem Produkt um eine Einstufung in die Klasse IIa , ist aber noch nicht 100%ig in tockenen Tüchern.
Hat vielleicht noch jemand einen Tip was die Technische Dokumentation angeht, bezügl. Anforderungen aus MDD.
Und was ist mit der DIN EN 60601?
Gruß,
Jens
Hallo Elastomer,
erst einmal wieder zu Deiner eigentlichen Frage. ISO13485 reicht alleine nicht. Ihr müsst natürlich auch nachweisen, ob das Produkt sicher ist und seinen ZWeck erfüllt. Wenn Ihr inkl Entwicklung zertifiziert seid, weißt ihr das selber nach, ansonsten gibt es ja verschiedene Möglichkeiten aus der 93/42:
Bei IIa: 13485 komplett, Konformitätserklärung und 13485 ohne Entwicklung, Baumusterprüfung bzw Einzelabnahme. Was für Euch das beste ist, musst Du dann entscheiden.
Was in die Doku muss, ist hier schon besprochen worden, steht aber auch alles in der 93/42. Wichtig sind, komplette Konstruktionsunterlagen und Nachweise, geplante Versionen, Manual inkl. der Tabellen gemäß 60601-1-2 (siehe unten), usw.
Was Du auch nicht vergessen darfst, sind klinische Daten. Entweder, ihr macht eure eigene Studie nach MPG, oder ihr schaut, ob schon ein ähnliches anderes Produkt existiert, auf das ihr euch über Literatur beziehen könnt.
Zur Sicherheit: Damit kommen wir zur 60601, das ist ja nun eine ganze Reihe an Einzelnormen. Basis ist die 60601-1. Da steht alles drin, was die konstruktive Sicherheit angeht. Daneben gibt es noch andere Bereiche, die Du Prüfen musst, z.B. EMV (1-1-2), FuSi (1-1-4 und Logik) usw. Schau Dir auch mal die 10993-1 an, ob Du Prüfungen auf biologische Verträglichkeit benötigst. Ist dort in der Einleitung ganz gut beschrieben.
Genaues kann man nur sagen, wenn man mehr über das Produkt weiss. Frag doch einfach mal Eure benannte Stelle dazu.
Gruss,
medi
