Risikomanagement für Dienstleister

[Dieter]

#21128

Hallo zusammen,

stehe auch vor der Aufgabe von der EN ISO 13488 auf die 13485:2003 umzustellen. Wir sind ein Unternehmen im Bereich Handel und Service (Reparatur und Prüfung) für Medizinprodukte.
Was mich in Moment an meisten beschäftigt ist der Punkt Risikomanagement. Die mir vorliegende Norm EN ISO 14971 Ausgabe 2001 spricht immer von den Anforderungen an den Hersteller. Wie sieht es mit Dienstleister ohne Produktion aus? Wie habt Ihr den Punkt umgesetzt? Wie geht man am besten an dieses Thema ran?

Gruß Dieter

[Alma]

#35208

Hallo Dieter,
auch für zugekaufte Produkte muss eine Risikoanalyse durchgeführt werden. Somit müsst ihr auch eine RM-Akte für jedes Produkt/ jede Produktgruppe anlegen. Für euch „entfällt“ nur produktionsbegleitende Prozess. Ansonsten istder „Ablauf“ gleich. Wie z.B. Marktbeobachtung, Reklamationen führen zur Überprüfung der Risikoanalyse …
LG
Alma

[Dieter]

#35216

Hallo Alma,

danke für Deine Antwort.
Allerdings handelt es sich nicht um zugekaufte Produkte. Wir bringen die Produkte nicht unter unserem Namen in Vehrkehr und gelten nach Medizinproduktegesetz nicht als Hersteller. Wir sind Fachhändler.

Gruß Dieter

[Bajoware]

#35221

Hallo Dieter,

wenn ich das richtig verstanden habe seid Ihr nach dem MPG kein Hersteller, bietet jedoch Service und Reparatur von MPs als Dienstleistung an. Dienstlesitung ist jedoch auch ein Produkt, bei dem viel schief gehen kann.
Hast Du Dir schon einmal Gedanken gemacht, was bei der Reparatur und Prüfung alles passieren kann? Das wäre ein Punkt für die Risikobetrachtung.

Viele Grüße
Bajoware

[Dieter]

#35225

Hallo Bajoware,

ich stimme dir zu, dass bei Dienstleistung auch einiges schief gehen kann.
Habe die letzten Tage etliches an Informationen im Internet gelesen, aber wie man am geschicktesten vorgeht und welche Dokumente erforderlich sind ist mir noch nicht so klar.

Gruß Dieter

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