Umstellung auf 13485

[andy-med]

#21127

Hallo
ich bin in einer kleinen Firma für die Erstellung und Aufrechterhaltung des QM-Systems verantwortlich. Das Unternehmen ist Hersteller (nicht Produzent) und Vertreiber von Medizinprodukten.
Das Handbuch ist entsprechend den Anforderungen der ISo 9001, EN 46001, Richtlinie 93/42 EWG und dem MPG aufgebaut. Das Zertifikat ist gemäß der 93/42 Anhang V bis zum 28.02.2008 erteilt worden. Unser Zertifizierer die RWTÜV Systems GmbH in Essen erwartet von uns eine Umstellung des QM-Sytems auf die Iso 13485:2003 bis zum Mai diesen Jahres. Wer kann mir bei der Umstellung helfen oder mir Adressen von Personen oder Produkten zukommen lassen mit deren Hilfe ich die Umstellung durchführen kann.
Vielen Dank im Voraus
Andy

[Q-Manager]

#35198

Hallo,

wenn Ihr schon nach der alten Norm 46001 zertifiziert seid, dann müsst Ihr nur noch die aktuellen / zusätzlichen Anforderungen der 13485, die nun eine eigenstädnige Norm ist, herausfinden und diese in Euer System integrieren.

Die Norm 13485 mit den Zusatzforderungen in blauer Schrift liegt in Deinem Postkasten.

Grüße

[Alma]

#35207

Hallo Andy,
ihr seid ja ganz schön spät dran. Zuerst solltest du einen Termin für das Audit für März/April vereinbaren, damit ihr nich ohne gültiges Zertifikat „da steht“. Ihr müsst ja evtl. noch Abweichungen bearbeiten. Dann ist die Frage ist euer System noch nach Elementen aufgebaut? Die 46001 ist doch schon länger ungültig, wie geht denn das? Die heißt doch 13485:2001 (elementorientiert). Ich denke ihr habt noch die DIN EN ISO 9001:1994, das haben wir auch so gemacht und unser System im November 2005 umgestellt. Du solltest zuerst alle Elemente den Prozessen zuordnen. (Siehe Anhang der Norm) und dann die zusätzlichen Punkte beschreiben. Das ist nicht sehr viel, das kann man schaffen. Für mich war die Umstellung auf die Prozessorientierung am schwersten.
LG
Alma

[Bajoware]

#35223

Hallo Andy,

schau Dir erst mal die 13485 an und arbeite die Unterschiede zum bestehenden System aus. Wenn Du Glück hast, must Du das bestehende QMH/QMS nur in wenigen Punkten anpassen. Dies solltes Du auch in der kürze der Zeit, die Dir bleibt anstreben.
Ansonsten hast Du ein Problem. Such Dir aus der 13485 alle die Punkte Raus, in denen ein „dokumentiertes Verfahren“ gefordert wird. Hierzu musst Du auf jeden Fall Verfahrensanweisungen haben.

Ich wünsch Dir viel Glück und viel Erfolg!

Bajoware

[Elastomer]

#35917

Hallo zusammen!

Könnte mir vielleicht auch jemand die Norm 13485:2003 mit den Zusatzforderungen in blauer Schrift zukommen lassen?

Ihr würdet mir sehr helfen.
Vielen Dank im Voraus.

Gruß,
Jens

[Autor]

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