Technische Dokumentation Medizinprodukte

[Karin]

#21070

Wer hat Erfahrung im Erstellen einer Technischen Dokumentation für Medizinprodukte. Ich bin auf der Suche nach einer Matrix als Leitfaden.
Bedanke mich für jeden Input.
Karin

[Alma]

#34966

Hallo Karin,
schau mal auf die Seite http://www.eurocat.de und dort unter Prüflabor / Technische Dokumentation, vielleicht kannst Du mit dem Download was anfangen.

LG Alma

[clemo]

#34968

Hallo Karin

es gibt ein NB-Med Dokument zur Erstellung und Inhalt der Technischen Dokumentation.
http://www.team-nb.org/documents.htm?11252254

Grundsätzlich soll die TD das Produkt darstellen, das aktuell auf dem Markt platziert ist.
der Umfang ist natürlich sehr von der Art des Produktes abhängig. Ich habe schon TDs gesehen, die sich über mehrere Ordner erstereckten. Andere wiederum konnten sehr kurz gehalten werden.
Wichtig ist auf alle Fälle eine klare geordnete Struktur, die eien saubere Pflege der TD ermöglicht.

Gruss
Clemens

Clemens

[Q-Planer]

#34983

Hallo Karin,

vielleicht hilft dir bei deiner Frage das Medizin-QM-Forum vom Hanser-Verlag weiter:

http://euro.hanser.de/qm/overview_forum.asp?task=2&fid=24114144414-107&nav_id=208160CCcFHe793&xid=261111438-72172178154126

Gruß

WH

[medi12]

#35016

Hallo Karin,

folgende Punkte sollte die TD enthalten:

1. allgemeine Beschreibung des Produkts inkl. geplanter Varianten;
2. Konstruktions- und Fertigungszeichnungen und Pläne von Baugruppen, Platinen etc;
3. zum Veständnis der Pläne und Zeichnungen und der Funktionsweise notwendige Beschreibungen;
4. Risikoanalyse und angewandte Normen, auch zum teil angewandt Normen, sowie Lösungen zum Einhalten dieser Normen
5. Ergebnisse von Berechnungen und Prüfungen
6. Bei möglichem Anschluss des Geräts an andere Geräte der Nachweis, dass auch dann die grundlegenden Anforderungen erfüllt werden;
7. Prüfberichte und klinische Daten;
8. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen.

Daneben kommt es noch auf die das Produkt an, z.B. gibt es noch besondere Dokumente für sterile Produkte etc.

Gruss,
medi12

[Autor]

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