Korrelationsmatrix 93/42 EWG vs. 13485

[Cello]

#20946

Hallo zusammen

wir haben diverse, tolle Korrelationsmatrizes aber keine die unser Q-Handbuch gegen die 93/42 EWG abgleicht. Hat jemand so was oder wurde jemand wie wir schon mal vom notified body darauf hin angesprochen?

Danke für den Input
Cello

Cello

[Qualifuchs]

#34329

Hallo Cello,

erstmal herzlich willkommen.
Ich kann mir nicht vorstellen was Euer notified body damit meint.
13485 und 93/42 EWG haben eigentlich nichts miteinander zu tun. ISO 13485 ist ein Produktmangementsystem und die 93/42 EWG regelt die Inverkehrbringung eines Medizinalproduktes auf den Markt.

Es gibt vielleicht den einen oder anderen Prozess der auf 93/42 EWG hinweist, aber das man eine
Korrelationsmatrix braucht habe ich noch nie gehört.

Gruss Qualifuchs

Der mit der Norm tanzt!

[Q-Manager]

#34347

Hallo,

hier stimme ich Qualifuchs zu. Wir haben nie diese Übersicht erstellt. Eine Matrix 9001 –> 13485 ist sicherlich sinnvoll.

Schau mal in den Anhang der 13485, da müsstest du was finden. Ansonsten noch mal melden.

Grüße

[Cello]

#34356

Merci für den Input.
Ich wollte mich primär absichern und nimm das Thema mit dem notified body nochmals auf.

Gruss

Cello

[hccv]

#34372

Hallo zusammen,

ich sehe das etwas anders:
Das ist eine Gute Hilfe für einen selbst..und die mdd ist für den Auditor das relevanteste..13485 oder auch 9001 ist nur Gerüst.
Dass 13485 und MDD nix miteinander zu tun haben, ist mir neu. 13485 is wohl DER Standart zur Umsetzung der MDD..

so und nun ab in den Urlaub, nach frisch überstandenem Zertifizierungsaudit (Vorgestern) nach MDD + 13485 + 9001..

Grüße,
Christoph

[Qualifuchs]

#34382

Hallo,

natürlich hat die Norm 13485 mit der 93/94 EWG etwas zu tun.

Aber ich brauche nicht ISO zertifiziert sein um ein Medizialprodukt, egal welche Klasse, auf den Markt zu bringen. Das verlangt die Richtlinie 93/94 nicht. Wenn ich nicht zertifiziert bin kann ich das CE-Kennzeichnen gemäss EG-Konformitätserklärung(Anhang VII) beantragen.

Dies natürlich viel aufwendiger, als wenn ich zertifiziert bin, da ich mehrere Richtlinien und Prüfungen, da Produkt betreffend, erfüllen muss. Durch die Zertifizierung decke ich diese schon alle ab.

@hccv
Wünsche einen schönen Urlaub

Qualifuchs

Der mit der Norm tanzt!

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