Validierung von Softwareanwendungen2005-11-21T13:59:26+01:00

QM-Forum Foren Qualitätsmanagement Validierung von Softwareanwendungen

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  • Autor
    Beiträge
  • Dieter
    Mitglied
    Beitragsanzahl: 5

    Hallo zusammen,

    bis zum nächsten Audit nach EN ISO 13485:2003 muss die von uns eingesetzte Software validiert werden. Wie geht man am besten vor? Welche Aufzeichnungen sind sinnvoll?

    Gruß Dieter

    QM-Dino
    Mitglied
    Beitragsanzahl: 1402

    Moin,

    welche Software?
    Wozu brauchst du sie?
    Was machst du damit?

    Ein wenig präziser müsstest du schon werden.

    Dino

    Dieter
    Mitglied
    Beitragsanzahl: 5

    Hier eine genauere Beschreibung:

    Es handelt sich um eine Software, mit der wir das medizintechnisches Anlagegut unserer Kunden nach technischen und betriebswirtschaftlichen Gesichtspunkten verwalteten und dabei die Anforderungen des Medizinproduktegesetztes (MPG)und der MBetreibV erfüllen.
    Alle Geräteprüfvorschriften werden in diesem Programm erstellt, Störmeldungen und Verbrauchskosten erfasst.
    Quatalsmäßig werden Berichte mit Daten aus dem Programm erstellt.

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