ISO 14971:2005

[QM-Tante]

#20832

Hallo allerseits,
hat jemand schon von der neuen ISO 14971:2005 gehört oder hat Unterlagen darüber. Ich möchte mein Risikomanagement gerade neu aufziehen und nicht unbedingt in einem halben Jahr wieder auf den Kopf stellen müssen.
Danke,
QM-Tante

[Alma]

#33530

Wir hatten gestern Audit und unser Auditor hat natürlich auch das RM überprüft, aber mit keinem Wort erwähnt, dass es einen Normenentwurf für 14971:2005 gibt. Wir haben dieses Paket „Medizinprodukte in Europa“ vom Beuth Verlag. Da erhalten wir alle relevanten Normen automatisch. Die letzte Ergänzungslieferung habe ich diese Woche erhalten, aber auch da wurde diese Norm nicht genannt. Ich denke, dass du mit der noch aktuellen Norm nichts falsch machen kannst, denn so groß kann die Änderung nicht werden. LG Alma[font=Arial][/font=Arial]

[Bajoware]

#33782

Hallo,

habe heute den Entwurf 2005-11 der Norm erhalten (von Beuth). Auf den ersten Blick sind wohl 3 neue informative Anhänge dazugekommen und in einem schon bestehenden Anhang („Wietere Normen,…“) hat sich etwas geändert.

Etwas genaueres kann ich leider auch noch nicht sagen. Muss mir erts einmal die Norm genauer anschauen. Was mich dabei etwas verwirrt ist, dass der Entwurf jetzt 95 Seiten anstatt wie früher 32 Seiten hat.

Wenn Ihr mittlerweile auch die Norm habt und schneller seid als ich, bitte meldet Euch kurz, denn auch ich soll unser Risikomanagement neu aufziehen und möchte gleich in die richtige Richtung marschieren.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

#34412

Hallo QM-Tante

habe mir mittlerweile mal den Normentwurf etwas näher angeschaut. Im Prinzip ändert sich vom Ablauf nicht viel. Was in dem Entwurf jetzt deutlicher gefordert wird, ist ein Risikomanagementplan. Ansonsten sind es nur mehr Anhänge mit Tabellen und Beispielen geworden, die dem Benutzer bei der Umsetzung des R-Management helfen sollen. Ach ja und die schönste Änderung ist die, dass die Norm jetzt verständlicher geschrieben ist.

Viele Grüße
Bajoware

[Autor]

Beiträge