vorhersehbaren Missbrauch beschreiben

[R24]

#20795

Hallo zusammen,
ich hab mich noch nicht so lange registrieren lassen. Ich bin Praktikant in einem Medizintechnik-Konzern und beschäftige mich momentan mit dem Thema Risikomanagement. Jetzt bin ich auf den Punkt „vorhersehbaren Missbrauch beschreiben“ gestoßen. Ich habe jetzt eine Checkliste erstellt und in einem Ishikawa Diagramm dargestellt. Diese Checkliste stammt aus dem Jahr 2000 „Human Factors Engineering Group Version 1.1. Bin ich auf dem richtigen Weg, oder hat sich jemand von Euch mit diesem Punkt schon auseinandergesetzt?
Ihr würde mich sehr freuen wenn Ihr mir Anregung oder Tipps geben könnt.
Mfg
R24

P.S. Ich hab jetzt auch schon einen Fehler gemacht und diese Frage zum 2.Mal ins Forum gesetzt, sorry.

geändert von – R24 on 27/10/2005 09:38:17

[Barbara]

#33265

Hallo R24 (erinnert mich ein bisschen an R2D2),

prinzipiell sind Checklisten und Ishikawa oft ein guter Einstieg. Ist die von Dir verwendete Checkliste konzernspezifisch, abteilungsspezifisch oder branchenspezifisch?

Was genau ist Deine Aufgabe im Risikomanagement und was ist das Ziel?

Viele Grüße

Barbara

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Das Leben ist zu kurz, um es mit Suchen zu verbringen.

[R24]

#33269

Hallo Barbara,
diese Checkliste + Ishikawa Diagramm ist nicht unternehmensspezifisch. Dies sind Fragen aus einem Auszug „Human Factors Engineering Group“. Meine Aufgabe ist nun ein Ablauf bzw. Checkliste zu entwerfen, dass man in Zukunft diesen Punkt beachtet und sich an dieser Checkliste oder auch anhand eines Formulars orientieren kann. Es ist in der FDA vorgeschrieben, dass man den vorhersehbaren Missbrauch beschreiben muss. Dies gehört zum Risikomanagement.

Kennst Du diesen Punkt oder ist dies auch ein neues Thema für Dich?

Gruß R24

[Barbara]

#33270

Hallo R24,

nein, ich komme nicht aus dem Bereich Medizintechnik. Ich bin nur die Statistikerin und Six Sigma-Trainerin, die am Ende bei den Daten und Checklisten fragt, wo sie herkommen, wer sie gemessen / erstellt hat, warum sie gemessen / erstellt wurden, ob sie gut gemessen / erstellt wurden, usw.

Ein leichtes Gruseln hat mich schon gepackt, als ich Dein Posting gelesen habe: Im Moment wird bei Euch der mögliche Missbrauch nicht überwacht? Was wird bei Euch noch mal hergestellt? (Ich mein, nur damit ich weiß, an welche Maschine ich mich nicht klemmen lassen sollte…)

Was ich damit sagen will ist Folgendes: Ich kann mir nicht so ganz vorstellen, dass es diese Kontrolle bei Euch so gar nicht gibt, sondern ich denke (oder hoffe) eher, dass es Kontrollmechanismen gibt, für die noch keine Dokumentation da ist.

Deshalb würde ich auch nicht eine Checkliste von außerhalb nehmen, sondern diejenigen zusammentrommeln, die ggf. Unfug machen könnten und mit denen zusammen ein Ishikawa erarbeiten zum Thema „Wodurch kann ein Risiko im Prozess XY entstehen?“ oder eine FMEA erstellen. (Wenn eine FMEA zum Risikomanagement vorhanden ist, würde ich die als Grundlage für eine Checkliste nehmen.)

Wobei Du bei „Risiko“ natürlich unterscheiden musst zwischen dem Risiko für Eure Firma / GL, für Eure Mitarbeiter, für Euere Zulieferanten, für Eure direkten Kunden (Abnehmer) und für die indirekten Kunden (Ärzte und Patienten).

Viele Grüße

Barbara

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Das Leben ist zu kurz, um es mit Suchen zu verbringen.

[R24]

#33271

Hi Barbara,

vielen Dank für Deine Bemühungen. Also mein Konzern stellt Dialysatoren her. Ich muss dazu sagen, dass ich Student im Praxissemester bin und ich mich auch noch nicht so gut auskenne. Meine Aufgabe in den nächsten 3 Monaten ist es ein Risikomanagement aufzustellen, das alles beinhaltet was die Norme vorschreiben. Aus DIN EN ISO 14971, aus der 13485 und aus der FDA. Es gibt sicherlich bei uns Überwachungsvorgänge, aber ich muss dafür ein Konzept erstellen, dass auch immer der selbe Ablauf gewährleistet wird. D.h. dass nicht lange überlegt werden muss auf was jetzt alles geachtet werden muss, damit nichts vergessen wird. Deshalb habe ich jetzt die Fragen herausgeschrieben und sie in einer Art Checkliste + Ishikawa Diagramm dargestellt, was alles der Auslöser zu einem vorhersehbaren Missbrauch sein kann.
Ich würde Dir das ja gerne zusenden, aber das bringt Dir wahrscheinlich auch nichts, oder?
Ansonsten vielen Dank

Viele Grüße
R24

[Barbara]

#33272

Hallo R24,

gerade wenn Du Dich noch nicht so lange dabei bist, gilt der Grundsatz „Frag jemanden, der sich damit auskennt“. Damit meine ich nicht die Normen, sondern die Mitarbeiter die am besten wissen, was wie gemacht wird (oder wo es klemmt). Es nützt Dir / Euch überhaupt nichts, wenn Ihr eine wunderschöne norm-konforme Checkliste habt, die mit Eurer Praxis wenig zu tun hat.

Ich finde es dennoch bemerkenswert, dass das Risikomanagement in die Hände eines Studenten gelegt wird. Das sagt für mich viel über die Priorität des RM aus.

Für die Umsetzung der Normforderungen kannst Du z. B. hier im Forum gezielt hccv ansprechen.

Viele Grüße

Barbara

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[hccv]

#33283

Hallo Ralf,

Eine Frage: Ist das für ein neugerät oder ein bestehendes, oder allgemein?

Wenn allgemein: sollte die checkliste nicht viel mehr als stichpunkte mit beispielen enthalten, immer gesamtgerät und einzelteile:
(z.B. Staubsauger Missbrauch:
– elektrisch (z.B. Frauenersatz männlicher Singels)
– mechanisch (z.B. Schlagstock)
– …) (dämliche Beispiele, ich weiß..)
Grund: Zu viel in der Checkliste vorzugeben schaltet das Gehirn aus, und das ist bei dem Prozess TÖDLICH…also offene stichpunktliste+ gruppenbrainstorming.

Die Risikoanalyse lebt bei MP übrigens: Wenn MP-Berater (wer ist das bei euch?) risikos gemeldet bekommen, muss dies durch den Sicherheitsbeauftragten f.MP (wer ist das bei euch?) bewertet und ggf. in die Risikoanalyse mit rein..

Grüße erstmal,
Christoph

[R24]

#33285

Hallo Christoph,
vielen Dank für Deine sehr orginellen Beispiele. Du hast ja sicherlich Dir diese Diskussion durchgelesen. Barbara meinte ja, dass Du der Experte bist, wenns um Normenumsetzung geht?
Dann kennst Du Dich auch richtig gut mit Risikomanagement aus, oder?
Also ich habe mir jetzt eine Checkliste aufgestellt, wie Du das den oben aufgeführten Beiträgen von mir entnehmen kannst.
Ist das der richtige Weg, kennst Du diese Fragen der FDA human factors Engineering Group für den vorhersehbaren Missbrauch?
Bist Du eventuell schon vor dem gleichen Problem gestanden, denn dieser Punkt muss ja laut Norm beschrieben werden.
Danke erstmal

Gruß R24

[Anonym]

#33289

Hallo,

ich bin zwar grundsätzlich auch ein Freund von Checklisten, aber ob du hier damit weiterkommst, da bin ich mir nicht so sicher.

Zur Risikoanalyse legst du erstmal den bestimmungsgemäßen Gebrauch fest. Also warum und wozu das Gerät bestimmt ist.
Danach legtst du fest, welche Gefährdungen von deinem Gerät im Normalbetrieb ausgehen.
z.B. Gerät wird heiß -> Verbrennungsgefahr.
Dann kommen die Gefährdungen, wenn der Anwender mit dem Gerät arbeitet.
Dabei sind 4 Fälle zu unterscheiden:
1. Bewusste Handlung des Anwenders, wie vom Hersteller vorgesehen. (Anwendung innerhalb der Zwckbestimmung)
2. Bewusste Handlung des Anwenders, aber vom Hersteller nicht vorgesehen.
3. Unbewusste Handlung des Anwenders, aus Sicht des Herstellers aber zulässig
4. Unbewusste Handlung des Anwenders und aus Sicht des Herstellers nicht zulässig.

Zu jedem dieser 4 Fälle mußt du dir überlegen, welche Gefährdungen auftreten könnten und für entsprechende Abstellmaßnahmen sorgen.

Viele Grüße
Rainer

[IsoMan]

#33292

Hallo R24,

ich hoffe, du verwechselst da nicht etwas. Die FDA Regularien gehen primär von einer Risikoabschätzung vor der Designphase aus.

1. Also zunächst die Zielgruppen betrachten, die dieses neue Spielzeug benutzen sollen. Kann durch Befragungen etc. geschehen.
2. Überprüfen des Konzeptes.
3. Analyse des zu erwartenden Fehler/Nutzungsverhaltens der Zielgruppen, z.B. FMEA.
Dann folgen die Design- und Realisierungsschritte, darin enthalten sind dann Vorserien- und Nullserientests.

Keep on fighting!

[R24]

#33302

Hallo zusammen,
ich finds echt klasse, dass Ihr alle so bemüht seit mir zu helfen. Ich denke mit diesen Beiträgen kann ich vorerst mal was anfangen und ich versuch von dieser Checkliste weg zu kommen.
Ich werde mich auf jeden Fall noch öfters hier im Forum melden, um mir Informationen und Ratschläge von Euch zu holen.

Vielen dank und einen schönen Tag wünsch ich Euch.

Gruß R24

[Autor]

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