Verpackungsvalidierung

[13485]

#20640

Guten Morgen.
Ich hätte mal eine Frage zur Validierung von Verpackungen im Med.tech. Bereich.
Wir haben eine neue Verpackung für ein neues Produkt. Es handelt sich um ein Blisterverpackung. Das Produkt wird in dieser Verpackung sterilissiert. Nun zu meiner eigentlichen Frage. Diese Verpackung muss validiert werden. Dazu ist ein Validierungsplan notwendig. Hat jemand eine Ahnung, wie eine solcher Validierungsplan aussehen muss? Was muss da alles drinne stehen? Gibt es Vorgaben, oder kann ich mir das selber Überlegen?

Besten Dank im voraus…

[qualyman]

#32411

Hi 13485, wer auch immer dahinter steht,

es gibt doch sicherlich einen Kunden, der Euere steril verpackte Produkte kauft?
Dieser Kunde hat Euch doch bestimmte Forderungen an das Produkt und an dessen Verpackung gestellt, die zu erfüllen sind?
Dan gibt es bestimmt noch behördliche oder gesetzliche Forderungen, oder?

Alle Antworten „JA“: dann hast ja schon Deinen Validierungsplan! Du prüfst einfach die Produkte und Verpackung gegen die KD-/behördliche und gesetzliche Forderungen ab und aus die Maus!

Gutes Gelingen!

Gute Zeit!

Qualyman – Qualitäter aus Überzeugung !

[Q-Manager]

#32414

Hallo 13485 (Medizinprodukte Normer/in),

was sind genau Deine Vorstellung hinsichtlich der Validierung?

Sterilisationsvalidierung?

Nach meiner Erfahrung muss Du, wenn Du die Verpackung änderst die gesamte Produktvalidierung hinsichtlich der Sterilisaton durchführen. D. h. du musst in 3 dokumentierten Halbzyklen (3 daher, da die Wiederholbarkeit nachgewiesen werden muss, Halbzyklus stellt den worst case dar) nachweisen, dass dein Produkt in der neuen Verpackung auch steril wird.
Eine solche dokumentierte Validierung des Nachweises das das Produkt steril ist, ist sehr aufwendig. Wenn Du hierzu Unterlagen benötigt kann ich dir eine dokumentierte Validierung zusenden.

Validierung am Produkt?

Wenn Du dagegen nur den Einschweißprozess änderst, musst Du nur das Verfahren des Einschweißens validieren. Da du ja nicht jede Schweißung wieder durch Prüfung zerstören kannst, muss die Validierung den Nachweis einer reproduzierbaren und spezifikationsgerechten Verschweißung erbringen. Falls Du hierzu Unterlagen benötigst einfach noch einmal melden.

Grüße

[froeschele]

#32431

Hallo 13485
…13485 ist auch mein Bereich…..
also zu der Frage..
erstens musst du mal schauen was du überhaupt validieren willst…. ist es die Verpackungsanlage? ist es die Verpackung selbst oder das Produkt in der Verpackung…
Für euer Produkt muss die Verpackung geeignet sein.

wenn ich nun über alles schreiben wollte… wäre mein Wochenende futsch…
also mal angenommen… die neue Verpackung wird auf einer bestehenden Maschine gesiegelt.. ist die Maschine schon validiert und hat auch die gesamte IQ/OQ/PQ schon hinter sich.
Dann kommt es auf die Verpackungsart an. Blister..ok…meist aus PE aber das was drauf kommt ist immer so ne Frage.. ist es nur Papier oder Tyvec oder Aluverbund???
Die häufigste Norm bei der Verpackungsvalidierung ist die DIN EN 868-xx.
Da stehen alle Anforderungen drin…je nach verpackungsmaterialien. Dazu müsste man wiederum das Material wissen.
Auf jeden Fall muss man das gesamte Prozessfenster… wenn es schon bestimmt wurde.. mit Min/Max Einstellparametern abfahren und dann die Stichproben testen. Dann werden die verschiedenen Tests durchgeführt (Färbetest,Siegelnahtbreite, Zugversuche[bei 1 cm Siegelnaht>1,5N] und die optische Kontrolle).
Diese Stichproben jeweils vor und nach Sterilisation…. um den Einfluss der Sterilisation auf das Verpackungsmaterial zu ermitteln.. meistens gibt es da keinen signifikanten Unterschied….was allerdings bewiesen werden sollte.
Im Validierungsplan sollten die Angaben gemacht werden.Welche Prüfparameter, Welche Einstellungen,Welchen Testumfang und natürlich die Annahmekriterien.
Dann gibt es ein Validierungsbericht mit der Entscheidung Prozessfreigabe ja/nein.
allerdings darf man das Produkt nicht vergessen….
es sollte ja schliesslich steril sein…

ich hoffe das ich etwas helfen konnte… ansonsten… eben Fragen….

[13485]

#32441

Tach Zusammen! Erst mal Danke für Eure Antworten. Also, das Prinzip ist mir schon klar. Es geht mir in erster Linie um den Einschweißprozess. Was ich aber in keiner Norm gefunden habe, ist der Prüfumfang (vielleicht habe ich es auch überlesen…). Wieviele Zugtests, Farbtests muss man den machen? 5, 10, oder bin ich da frei?
Also nochmal Danke und ein schönes Wochenende!
Achja, falls jemand schon mal so einen Validierungsplan für den Einschweißprozess geschrieben hat, an dem ich mich evtl. orientieren könnte… ;o)

[Autor]

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