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Halli hallo Forum!
Meine Frage an Euch, gibt es spezielle Anforderungen an Medizinprodukte für die LAgerung und den Versand, außer die vom Hersteller? Und wo finde ich die?
Unser Betrieb empfängt, lagert und versendet Medizinprodukte ohne irgendetwas an der Verpackung zu machen (bei sterilen Produkten)Für Hilfe bin ich wie immer sehr dankbar
Mick
Wie das in Deiner Branche geregelt ist weiß ich nicht (ich glaube nicht, dass der Spediteur für die Keimfreiheit der gelieferten Produkte verantwortlich ist), ich kann Dir nur als „user“ empfehlen, dass Du Deine Kunden fragst auf was sie bei der Lagerung Wert legen.
Wenn Deine Kunden akkreditierte Labors sind können Sie Dir sicher sagen was sie brauchen. Sterilgut ist z.B. in der Regel luftdicht verpackt – Wenn Du am Transport Temperaturschwankungen hast ist die gelieferte Ware in der Regel durch das Kondenswasser unbrauchbar u.s.w.
Thermologger sind da ein bewährtes Mittel um Kunden zufriedenzustellen (oft verlässt die Ware schon defekt das Werk).
g
Hallo gogo!
Um es nochmal zu konkretisieren:
Wir beziehen Medizinprodukte (unter anderem auch ein paar sterile aber überwiegend nicht sterile) von zertifizierten Herstellern und vertreiben diese an Praxen, KH oder Händler. Wir haben WE + WA Kontrollen und keine Vorschriften zum Transport oder der Lagerung von unseren Herstellern. Meine Frage: Gibt es gesetzliche oder normrelevante Anforderungen oder Bestimmungen zu diesen beiden Sachen??Hoffe nun ists eindeutiger
Mick
hallo mick
dafür ist die D/E/I 13485:03 als Anforderungwerk sinnvoll. u.a. ist ein wichtiges thema:Rückverfolgbarkeit!
gesetzliche grundlage ist insgesamt die 93/42/EWGviel Spaß damit,
hccvHi Mick!
Versuch nicht Deinen Betrieb der Akkreditierung/Zertifizierung unterzuordnen, sondern die Akkr/Zertifiz Deinem Betrieb „anzupassen“.
Sonst bist Du nur noch am Dokumentieren und Deinen Mitarbeiter vergeht die Lust eben daran.
Besonders im medizinischen Bereich sind Autitoren in der Regel „nicht“ vom Fach, bzw. haben sie wenig Erfahrung was prozessrelevant ist daher lassen sich Normen in diesem Bereich sehr flexibel anwenden.
g
Hallo Mick,
erstmal musst Du wissen, um welche Klasse von Medizinalprodukte es sich handelt.Ausserdem kommt es auch noch darauf an wohin, in welches Land Ihr diese versendet. Da gibt es schon Unterschiede.
Generell müsst Ihr die Rückverfolgbarkeit, d.h. Ihr müsst wissen wer, wann, welches Gerät bekommen hat. Ausserdem solltet Ihr einen genauen Plan für Rückrufaktionen haben. Dies wird aber normalerweise vom Hersetller gefordert. Schau mal in der Norm 13485 nach, da findest Du noch mehr.@hccv „gesetzliche grundlage ist insgesamt die 93/42/EWG“
Hallo hccv, ich denke nicht , dass die 93/42 für den Distributor gilt. Diese ist meines Wissens nur für den Hersteller von Medizinalprodukte massgebend.
Gruss
Uwe
Hey Uwe!
Kannst Du mir denn die Länderunterschiede mal aufzeigen? Normalerweise nur D und EU-Raum. Manchmal auch USA und Schweiz
Norm habe ich gelesen, Rückverfolgbarkeit ist gewährleistet. Mir gehts vor allem um Bestimmungen zum Transport und der Lagerung, wie „nur dunkel lagern“ oder in der Art…
Danke Mick
Hallo Mick
also wir sind Hersteller von Medizinprodukten.
Auf den meisten Verpackungen sind die Lagerungsbedingungen angegeben mit genauen Temperatur- und Feuchteangaben.
Diese werden auch vom Hersteller garantiert.
Wenn du nun alle Artikel auf diese Hinweise untersuchst, kannst du dir selbst die Grenzwerte für eure Lagerungsbedingungen festlegen… diese sollten auch überwacht und dokumentiert werden (Prävention gegenüber regressansprüche).
Grundsätzlich dürfen diese Artikel nicht der direkten Sonneneinstrahlung ausgesetzt werden. Desweiteren werden meistens Temperaturbereiche zwischen 10-30°C angebeben..in Ausnahmen bis 40°C.
bzgl. der Feuchte kommt es immer darauf an welche Verpackungsart gewählt wurde und um was für ein Produkt es sich hierbei handelt…aber wenn diese Feuchteempfindlich sind , findest du auch detaillierte Angaben dazu auf dem Label.Hallo Mick,
es gibt verschiedene Anforderungen für Medizinalprodukte in Europa, USA und Canada. Sie beinhalten zum grössten Teil die gleichen Anforderungen, jedoch haben sie länderspezifische Zusätze für die es dann wieder eine Zertifizierung braucht.
Für Europa (incl. Schweiz) gilt ISO 13485, USA gilt cGMP, für Canada gilt CaMDR. Natürlich gibt es auch noch Anforderungen für den Asiatischen Raum und andere Länder, aber das lassen wir Mal.
Diese Anforderungen sind aber für den Hesteller bzw. Invekehrbringer massgebend.Alle Bestimmungen wie Ihr das Produkt zu händeln habt, geht somit vom Hersteller aus.
Dazu muss er z.B. die Verpackung validiernen. Dabei sollte man ja vom worst case ausgehen und solltet Ihr auf etwas bestimmes achten müssen, muss er Euch darauf hinweisen.Ob Ihr das Produkt nur dunkel lagern dürft, weiss schliesslich nur der Hersteller, da er die Spezifikationen genau kennt.
Natürlich denke ich wäre es vielleicht nicht schlecht, wenn man selber dafür Sorge trägt, dass man diese Produkte dementsprechend behandelt.
Vielleicht braucht man sie selber einmal.Ich hoffe, ich habe das in der Kürze so auf einen Nenner gebracht. Dieses Thema ist leider nicht mit ein paar Sätzen abgetan.
Gruss Uwe
Hallo nochmal,
dies ist nur btw: Die 93/42/EWG ist auch für 1.te Inverkehrbringer maßgeblich §§ 5 ff, und das kann hier aufgrund der Vertragskonstellationen schnell passieren.. (wir waren genau an diesem Punkt in der gleichen Lage selbst betroffen)
lg
hccv -
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