Medizinprodukte

[Mick]

#20529

Hallo, mal wieder ich!

Ich habe mir die in diesem Forum bereits besprochenen Themen zum Risikomanagement durchgelesen und nun etwas verwirrt. Bin auch den angebenen Linke gefolgt, mir die Präsentationen angeschaut (aufmerksam) und komme zu dem Schluß:

Brauche ich als Medizinproduktehänlder (ohne Produkion und Entwicklung = also nur Beschaffung und Vertrieb) ein mit FMEA’s aufgebautes Risikomanagement? Die Sachen kommen doch von zertifizierten Herstellern, dass wird mittels Lieferantenbewertung überprüft – reicht das nicht? Ich meine die anderen Risiken, wie Wegfall von Lieferanten, Imageschäden etc. sind klara.
Bah, mein Kopf qualmt langsam… aber Eichhörnchen ernähren sich auch so

Gruß Mick

[Q-Manager]

#31645

Hallo Mick,

Trittst du im Sinne der Med. Produkte Richltinie und des MPG als Hersteller auf?

Wenn nicht bin ich der gleichen Meinung wie du, dass die Risikoanalyse (Dokumentation, etc.) in der Verantwortung der Hersteller liegt.
Ich habe lange Zeit in einem Med. Produkte Unternehmen als Q-Manager gearbeitet. Wir haben ebenfalls von zertifizierten Med. Herstellern sterile Produkte bezogen und diese dann in unsere Produkte einfließen lassen (kit production). Hier mussten wir aber eine Risikoanalyse durchführen, da wir als Hersteller aufgetreten sind. D.h. wir haben unseren Namen anschließend auf das Produkt gelabelt.

Grüße

[Mick]

#31646

Hallo Q-Manager!

Nein, ich trete nicht als Hersteller im Sinne des MPG u der MPR auf.

Danke

Mick

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