Prozess für Risikobewertung bei Doks und Aufzs

[Mick]

#20525

Hallo zusammen!

Unser Auditor hat vorgeschlagen, dass wir unser QMS nach den Normen 13485 und 14971 zertifizieren sollen. Jetzt brauchen wir also auch eine Risikobewertung (Medizinprodukte). Ist aber nicht weiter schlimm, denn wir haben bereits eine Liste, in der für alle Produkttypen die entsprechenden Hinweise auf die Verwendung der Dokumente und Aufzeichnungen existiert. Habe bereits die Normen 13485, 14971 und 9000:2001 verglichen auf Konformität. Meine Frage lautet nun:
Ist das für den Bereich der Dokumente und Aufzeichnungen im Rahmen des Risikomanagements genug, oder muss ich einen Prozess generieren plus Arbeitsanweisung???

Gruß Mick

geändert von – Mick on 25/08/2005 14:32:38

[Bajoware]

#31615

Hallo Mick,

versteh ich nicht ganz. Wie kann man das QMS nach 14971 zertifizieren. Ich dachte dies ist eine Norm für die Risikobewertung/Risikomanagement von Medizinprodukten (vielleicht stehe ich ja auch auf dem Schlauch). Wenn Ihr irgendwo schon Risikomanagement nach der 14971 betreibt (dazu seid Ihr ja als MP-Hersteller verpflichtet), solltet Ihr die vorgehensweise IMHO auch beschreiben. Wenn Ihr das Risikomanagement im Rahmen eines anderen Prozesses bechrieben hat, denke ich reicht das aus. In diesem Falle kannst Du Dich auf Deine „Referenzliste“ berufen.

Viele Grüße
Bajoware

[Mick]

#31621

Hallo Bajoware!

Jaja schon richtig, 14971 ist inne 13485 integríert, ich hab das oben nur differenziert, weil wir sind kein Hersteller sondern nur Händler ohne eigene Entwicklung & Produktion. Noch betreiben wir kein Risikomanagement, ich habe die Abschnitte der Norm 14971 jedoch in unser QMH integriert und meine Frage bezog sich ausschlißelich auf den Bereich der Dokumente und Aufzeichnungen. Wir haben da eine Liste erstellt die angibt:

– Produktname
– Welche Dokumente & Aufzeichnungen für dieses relevant sind und deren zugehörige Angaben, wie Freigabe, Revisionsnr, Verteiler, aufbewahrungsdauer usw.

Hoffe ich habe es jetzt besser beschrieben

Gruß

Mick

[Autor]

Beiträge