ISO 9001 vs. Richtlinie 43/92 EWG

[kyla]

#20381

Hilfe?
Hat jemand eine Korrelationsliste von der ISO 9001.2000 vs. Richtlinie 43/92 EWG
Unser Zertifizierungsauditor will, dass wir betreffende Liste erarbeiten.
Da dies eine höllische Arbeit ist möchte ich fragen:
Hat jemand eine bestehende Liste und weiss jemand wo diese
zu organisieren ist?

Vielen Dank im Voraus

[stephan_35]

#31030

Warum will er das? Woher leitet er das ab?

Gruß Stephan

[QM-Dino]

#31037

Häh????

>>Richtlinie 92/43/EWG des Rates
vom 21. Mai 1992
zur Erhaltung der natürlichen Lebensräume sowie der
wildlebenden Tiere und Pflanzen<<

Was hat denn das mit ISO zu tun??

Oder falscher Dampfer….

Dino

[hccv]

#31038

wohl eher 93/42/ewg

Med.Produkte..

[kyla]

#31039

Ja Klar 93/42/ewg
Der Zertifizierer mein das Q-System sei zu stark Iso-lasig, die Richtlinie habe kaum sichtlichen Einfluss, obwohl alle Punkte erfüllt seien.
Die Liste würde eine Uebersicht vermitteln.
Bei meiner früherer Firma hatten wir eine Liste mit ISO 9001/ ISO13485/ GMP / CSMA war zum Teil wirklich hilfreich.

Also kann mir jemand helfen?

[Q-Manager]

#31134

Hallo,

ich bin nicht der Meinung das Ihr diese Matrix nach der Richtline 93/42 EWG aufstellen müsst. Ich habe selbst 5 Jahre Erfahrung in einem Unternehmen für Medizinprodukte.

Es reicht hier sicherlich auch aus eine Matrix Euerer QM-Beschreibungen zur Med. Produkte Norm 13485 aufzustellen. Die 13485 ist in der neusten Fassung nun eine eigenständige Norm. Dies sollte sicherlich ausreichen und ist mit einem nicht so hohem Zeitaufwand verbunden, da diese 13485 Norm sich als Prozessorientiere Norm an die 9001:2000 anlehnt.

Viel Glück!

[Frank2000]

#31147

Hallo kyla,

also, wenn es nicht zuuu unverschämt ist… an einem Vergleich ISO 9001 / GmP möchte ich **Hüstel** mal vorsichtig Interesse anmelden…?

MfG Frank

[Mick]

#31170

Hallo!

Also falls so eine Liste existiert, würde ich mich auch über Post freuen…
Habe auch so meine Probleme damit!

Danke
Mick

[TÜV-Groupi]

#31235

Hallo kyla,
als Auditleiter eines grossen deutschen Zertifizieres kann ich sagen, der betreffende Auditor hat keine normative Grundlage für seine Forderung. Dass würde ich in einem sehr netten aber deutlichen Ton rüberbringen. Anderst gestaltet sich die Sache dann, wenn die Sinnhaftigkeit einer solchen Korrelationsliste von einem selbst begrüsst wird.
Gruss
Pit

[Autor]

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