Softwarevalidierung

[13485]

#20365

Hallo Forum,
ich habe da mal ein Problem.
Wir setzen zur Endkontrolle eines unserer Produkte eine Software ein, die Messungen vornimmt und anschließend die Ergebnisse in einer Excel-Datei dokumentiert. Nach der neuen Norm 13485:2003 muss eine solche Software validiert sein. Bei unserem letzten Audit haben wir eine Abweichung kassiert, da wir die Sotftware nicht validiert hatten. Wir müssen nun eine VA erstellen, in der geregelt wird, wie eine solche Software validiert wird. Das Problem…ich habe keine Ahnung, wie ausführlich eine solche VA zu der Thematik ausfallen muss… Kann mir da jemand weiterhelfen? Evtl. mit einer Muster-VA? Besten Dank im voraus.

[Anonym]

#30989

Hallo 13485,

wir standen mal vor der selben Situation. Da wir nicht voll in die systematische Softwareentwicklung, mit Vorgehensweise nach V-Modell, einsteigen wollten haben wir uns auf einen Black-Box-Test der fertigen Software beschränkt. Dazu haben wir den Anwendungsfall der Software in Bezug auf das Medizinprodukt beschrieben, festgelegt, welche Werte vom Messgerät ankommen können (Gut/Schlecht, innerhalb bzw. ausserhalb der Toleranz, keine Werte, usw.) und was die Software damit macht, z.B. Vergabe des Prüfstatus, Ablegen in Excel-Datei usw.
Danach haben wir in einer Tabelle festgelegt, welche Prüfdaten wir vorgeben und wie die Software darauf reagieren muss.
Bei Softwareänderungen holen wir diese Tabelle wieder heraus und prüfen, ob das Programm immer noch so reagiert, wie es vorgesehen ist.
Viele Grüße
Rainer

[Autor]

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