Zulieferer bei Medizinprodukten

[Anonym]

#20325

Hallo, ich habe eine Frage an die Medizinprodukt-Spezialisten.

Wir sollen als Zulieferer für einen Hersteller eine elektronische Steuerung incl. Software für ein Medizinprodukt liefern.
Können wir uns als Zulieferer darauf beschränken, ein „normales“ Elektronikprodukt zu liefern und alles, was üblicherweise bei Medizinprodukten zu berücksichtigen ist, dem Hersteller überlasssen?
Hat dazu jemand Erfahrungen?

Vielen Dank
Rainer

[13485]

#30769

Hallo Rainer. Das kommt ganz darauf an. Solche Dinge werden oft in einer Lieferantenvereinbarung festgelegt. Es gibt verschieden Aspekte, die bei solchen Bauteilen berücksichtigt werden müssen. Softeware validiert? EMV efolgt? Risikoklasse? Usw. Musst Du mit Deinem Kunden ausmachen. Wenn er sich darauf einlässt, kannst Du Dich zurücklehnen. Wenn nicht, wird er Dir schon mitteilen was Du alles machen musst, um ihn beliefern zu dürfen… ;o)

[QM-Dino]

#30770

Hallo,

ich bin auch der Meinung, dass du diese Fragestellung mit deinem Kunden besprechen musst.
In diesem Bereich können u.U. strengere Vorgaben gelten als im normalen Elektronikbereich. Ich weiß ja nicht, was ihr bastelt, aber versetz dich letztendlich mal in die Lage desjenigen, der sich am Schluß darauf verlassen muss, dass der Kram funktioniert, weil er sonst vielleicht nicht mehr wach wird….

Um ehrlich zu sein, wenn es um Menschenleben geht sollte jede Diskussion aufhören und die Schraube meiner Meinung nach noch 2 Umdrehungen mehr angezogen werden.

Dino

[Anonym]

#30772

Hallo,

Danke für eure Meinungen. Es geht mir bei meiner Frage nicht darum, an der Sicherheit des Produkts zu sparen. Dazu sind die Vorgaben aus dem Medizinproduktgesetz ziemlich eindeutig.

Im Augenblick ist die vorherrschende Meinung: Wir liefern eine Komponente, der Kunde baut das Medizinprodukt, somit ist er für alles, was mit der Sicherheit des Produkts zusammenhängt, verantwortlich (das ist die für uns günstigste Sichtweise).
Das würde aber bedeuten, dass der Kunde alle Anforderungen an Sicherheit, Validierung usw. vorgeben muss.
Gibt er uns aber nur vor, eine Elektronik für ein Medizinprodukt zu bauen, dann wäre die Verantwortung bei uns.
Das ist doch schon mal eine Basis für die ersten Verhandlungen

Rainer

[Autor]

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