ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003

[Maria]

#19881

Bin gerade dabei beide Normen in ein Handbuch zu packen. Wer hat Erfahrung, bzw. kann mit Tips zu Stolperstellen geben. Ich muss ein Statement schreiben zur Vereinbarkeit.
Danke Maria

[hccv]

#28758

Hallo Maria,

ich würde mich rein an die 13485 halten, da sie sozusagen die 9001 mit Bonuspaket darstellt. Wenn das Handbuch dann fertig ist, einfach zwei Matrixen für den Zertifizierer basteln mit: 9001<->Handbuch und 13485<->Handbuch. Dann müssten alle zufrieden sein…(wenn das Handbuch dann auch noch sinnvoll und lesbar ist:-)

Grüße,
hccv

[ammann]

#28770

Wie hccv schon sagte, stimmen die beiden Normen eigentlich überein. Du musst eigentlich nur die 13485 berücksichtigen und noch ergänzen mit der Kundenzufriedenheit und noch einem anderen Kapitel (das mir leider gerade nicht einfällt), da diese in der 13485 nicht berücksichtigt werden.

Gruss

[Maria]

#28785

Wie hccv schon sagte, stimmen die beiden Normen eigentlich überein. Du musst eigentlich nur die 13485 berücksichtigen und noch ergänzen mit der Kundenzufriedenheit und noch einem anderen Kapitel (das mir leider gerade nicht einfällt), da diese in der 13485 nicht berücksichtigt werden.

Gruss

Hallo allerseits.
Ja dachte ich mir auch bis der potentielle Ausitor mir sagte er wolle ein extra statement zur Vereinbarkeit der Normen. ‚Kundenzufreidenheit‘ und ‚Rückmeldung‘ geht ja noch ganz gut, aber wie vereinbart man ständige Verbesserung und ‚Sicherstellung und Aufrechterhaltung der fortdauernden Eignung des QM Systems‘. Letzteres hört sich eh nach wischi waschi an, was schreibt Ihr unter 8.5.1??
Gruß Maria

[hccv]

#28791

Hallo Maria;

wie vereinbart man ständige Verbesserung und ‚Sicherstellung und Aufrechterhaltung der fortdauernden Eignung des QM Systems‘. Letzteres hört sich eh nach wischi waschi an, was schreibt Ihr unter 8.5.1??

Bei mir gibt es ein Kapitel „ständige Verbesserungen“, das auf die Maßnahmen hinweist (Audits, Zertif., periodische QM-Planung, Befragungen (MA, Kunden,..), Reklamationen, interne Leitlinien,..), und ein Kapitel, das den Aufbau und die Aufrechterhaltung des QMS beschreibt.

Ich finde, dass nicht unvereinbar, eher die Frage etwas kurios:
Die „moderne“ Ansicht des QM ist ja: Stillstand ist Rückschritt, daher ist die Sicherstellung und Aufrechterhaltung der fortdauernden Eignung eines QMS per se gekoppelt mit einem KVP. (Hat der Auditor bei der Frage vielleicht schelmisch gegrinst?)

Liebe Grüße,
hccv

[Maria]

#28823

Hallo hccv,
ja Du bist echt gut. Ich konnte das Grinsen durchs Telefon leider nicht sehen, aber der Tip ist prima. Also ich werde auch ganz brav meine zwei Kapitel machen. leider kenne ich mich mit der 13485 noch nicht so gut aus wie mit der 9001. Deshalb schwimme ich manchmal ein bißchen. Aber man wächst ja in seinen Aufgaben.

Gruß Maria
Danke Dir

[-Michael-]

#28830

Hi,

wichtig zu wissen wäre, was Du aktuell hast.
Eine QM-Dokumentation nach DIN EN ISO 9001:2000?
Auf jeden Fall hier nicht zweigleisig fahren, sondern das QM-System auf Basis der 13485 aufbauen.
Wesentlicher Unterschied zwischen der generellen 9000er Serie und Medizinproduktenormen ist ja immer, dass bei Medizinprodukten NICHT unbedingt die Kundenzufriedenheit im Vordergrund steht. Primär gilt hier die (Produkt-)Sicherheit.

Um gezielt helfen zu können, müsste ich wissen, was Du bisher schon umgesetzt hast.

Wichtig ist bei einem QM-System, das sowohl nach ISO 9001 als auch 13485 aufgebaut ist, dass irgendwo sinnvoll schriftlich definiert ist, wie man Kundenzufriedenheit und Sicherheit in Einklang bringt. Dieser Widerspruch sollte in der QM-Dokumentation an entsprechender Stelle aufgelöst werden. Hier kann aber ein 2-Zeiler reichen.
Ansonsten kann eine bestehende QM-Dokumentation entsprechend den zusätzlichen 13485-Anforderungen einfach ergänzt werden. Viel wichtiger ist, dass dies dann auch gelebt wird.

Michael

[Maria]

#28861

Hallo Michael,
gute Frage. Also im Moment gibt es die alte ISO 13485, ISO 9001 ist ohne Wissen der Firma ausgelaufen. Jetzt wollen Sie wieder beides haben und ich muss die bestehende Elemente-13485 auf ISO 9001:2000 plus 13485:2003 umstellen. CE Kennzeichnung gibt es auch, aber das betrifft das QM System ja nur sekundär.
Es gab über einige Monate niemand der QM betreut hat und ich muss jetzt den Nachholbedarf zusätzlich stillen.
Bin eigentlich angetreten als ISO 9001:2000 Kenner und bin in der ersten Woche mit diesen Tatsachen konfrontiert worden.
Tja, nun schwimme ich ab und zu, aber ich lerne! Bin also für jede Anregung sehr dankbar.

Gruß Maria

[M.kersten]

#34766

Hallo sehr geehrte expertinnen und experten.
Bevor ich als „Neuer“ allen Teilnehmern ein angenehmes Weihnachten und eine Erfolgreiches Neues Jahr wünsche möchte ich mein Problem schildern:
Wir haben vor, einem kleinen Sanitätshaus mit Protesenwerkstatt (3 MA) auf die Beine zu helfen, indem wir diesesm das benötgte handbuch nach ISO 13485 mit möglichst wenig Aufwand erarbeiten wollen.
Erfahrungen aus der 9000er Sicht haben wir genug. doch eigentlich wollten wir noch unsere defizite im medizintechn. Bereich auffrischen. Also haben wir einen „käuflichen Leitfaden zur Erstellung eines MS/RMS nach 13485 erworben und …. sind mächtig endtäuscht über die Unterlagen.
Hat jemand eine Vorlage, einen Leitfaden oder ein Muster für die Erstelung eines solchen Handbuches.
Es würde echt helfen.
Ich würde mich gern revanchieren. zum beispiel im Bereich 9000ff, 14000 TS 16949 oder VDA.

Nun schöne Weihnachten und einen guten Rutsch.

[Q-Manager]

#34769

Hallo Maria,

b-m-t = Bavaria Medizin Technik?

Ihr stellt Stentkatheter etc. her-richtig?

Ich habe ebenfalls 5 Jahr im gleichen Bereich in einem anderen Medizintechnikunternehmen im QM gearbeitet. Unsere benannte Stelle war der TÜV Produktservice München.

Wir haben am Ende des Handbuch einen Matrix erstellt in dem wir die beiden Normen mit den Inhalten des Handbuches übereingestellt haben.

Ansonsten bin ich der Meinung das die 13485 die 9001 nur ergänzt und eine wenige Forderungen mehr hat.

Bei Interesse kann ich dir die 13485 (in der farblich die Ergänzungen zur 9001 dargestellt sind) zukommen lassen.

Grüße

[Bajoware]

#34772

Hallo an alle 13485-Neulinge,

lest Euch die Norm durch und markiert alle Punkte, in denen ein Dokumentiertes Verfahren gefordert wird. Sind glaube ich so um die 34 Stück. Wenn Ihr diese dann umsetzt seid Ihr schon sehr weit. Aber denkt daran, man darf auch Ausschlüsse machen.
Ansonsten sehe ich das auch so wie die Vorredner, dass mit der 13485 schon so gut wie alles von der 9001 abgedeckt ist. Am besten man erstellt eine Matrix, in der die beiden Normen gegenüber gestellt sind und gleich die Verweise auf die Prozesse beinhaltet.

Viele Grüße
Bajoware

[QM-PIT]

#34803

Hallo Q-Manager,
Nachdem auch ich dieses Thema geerbt habe… ,wäre es für mich hilfreich/interessant, die von dir erarbeitete Gegenüberstellung 9001-13485 zu bekommen!

Ich wünsche allen Forum-User einen guten Rutsch ins Jahr 2006 -> Gesund bleiben
(den Rest kann Frau/Mann sich richten ;-) )
Grüsse aus der Steiermark
Erich

[Karin]

#34810

Hallo Q-Manager,
ich habe das gleiche Problem wie Maria und wäre dir sehr dankbar wenn du mir auch die genannten Unterlagen zukommen lassen würdest.
Vielen Dank aus der verschneiten Oberpfalz
Karin

[Hirschberger]

#34860

Hallo !
Wer in richtung EN 13485 maschiert sollte sich bewußt sein, dass das nur die halbe Miete ist. Die erste Frage für mich lautet, ob die Produkte der EG-Richtlinie 93/43 „Medizinprodukte“ unterliegen ? Falls ja, so sind diverse Normen in das QM-System zu integrieren, z.B. EN 14971 für Risiko-Management.
Da liegt meines erachtens der größte Stolperstein: dass die ISO 13485 beachtet wird, die anderen auflagen jedoch ignoriert werden.

Vom BAH gibt es hierzu einige gute Schriften zu bezahlbaren Preisen (www.bah-bonn.de)

In unserem QM-System gibt es Bereiche, die nur nach ISO 9001 zertifiziert sind, und welche wo nach EN 13485 zertifiziert sind. Von daher ist wichtig, dass klar definiert ist, welcher Bereich der EN 13485 für welches Produkt unterliegt. Unsere aktuelle Vorgehensweise ist, dass es einem Allgemeinen Teil gibt und einen Spezifischen Teil für „normale“ Produkte und einen Spezifischen Teil für Medizinprodukte. Es wurde inzwischen sogar das Personal getrennt,da die Mitarbeiter mit 2 Standards nicht klar gekommen sind.

Falls alle Bereiche der EN 13485 unterliegen, richte dein System zunächst nur nach dieser Norm aus.

[Anonym]

#49432

Hallo Q-Manager,

könntest du mir die die 13485 mit den farblichen Ergänzungen zur 9001 auch zukommen lassen, falls du sie noch hast..?? Würdest mir einen riesigen Gefallen tun! Hab dich auch im anderen Forum angeschrieben. Mailadressen funktionieren beide.
Vielen Dank!

Liebe Grüße von ISO Mary

Hallo Maria,

b-m-t = Bavaria Medizin Technik?

Ihr stellt Stentkatheter etc. her-richtig?

Ich habe ebenfalls 5 Jahr im gleichen Bereich in einem anderen Medizintechnikunternehmen im QM gearbeitet. Unsere benannte Stelle war der TÜV Produktservice München.

Wir haben am Ende des Handbuch einen Matrix erstellt in dem wir die beiden Normen mit den Inhalten des Handbuches übereingestellt haben.

Ansonsten bin ich der Meinung das die 13485 die 9001 nur ergänzt und eine wenige Forderungen mehr hat.

Bei Interesse kann ich dir die 13485 (in der farblich die Ergänzungen zur 9001 dargestellt sind) zukommen lassen.

Grüße

Hingehen. Machen. Wieder weggehen.

[Autor]

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