QM-Forum › Foren › Qualitätsmanagement › Q-Sicherstellung bei reduzierter Prüfung
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AutorBeiträge
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Hallo zusammen,
wir haben gerade ein internes Projekt gestartet. Unsere WEP ist hoffnungslos überfordert. Unser Ziel ist es deshalb, dass auch Lieferanten von sehr kritischen Teilen fertig ans Verkaufslager liefern. Da diese Teile steril verpackt sind, gibt es beispielsweise keine Möglichkeit zerstörungsfrei zu prüfen. Habt Ihr eine Idee oder wie macht Ihr das mit Stichprobenprüfungen (wann, wie häufig, Produkteauswahl oder zufällig etc.). Welche Voraussetzungen habt Ihr im Vorfeld geschaffen?
Unser Ziel ist es, bei sehr reduzierter Prüfung eine gleichbleibend hohe Qualität ans Lager zu bekommen.
Danke für eure Inputs.
Hallo ammann,
Du erkaufst Dir weniger Prüfungen immer mit einer höheren Unsicherheit.
Abschätzen kannst Du den Verlust mit statistischen Verfahren (wie viele Teile müssen geprüft werden damit eine Sicherheitswahrscheinlichkeit von x% bei den Prüfungen erreicht wird).
Je genauer Du die Einflüsse auf Deine Produkte und die Messung kennst, desto genauer kannst Du die Sicherheit bestimmen.
Viele Grüße
Barbara
Hallo Amman!
Wenn Du schlau bist, läßt Du hier die Statistik beiseite (sorry, Barbara) und klemmst Dich direkt an den Lieferanten. Wie stellt der seine Qualität sicher? Welche Daten gibt es aus seinen Prozessen? Welche Prüfergebnisse kann er mitliefern? Eine Wareneingangsprüfung Deinerseits, selbst eine 100%-Prüfung, hat immer nur eine beschränkte Aussagekraft. Wenn Du auf sie verzichten kannst, indem Du die Daten, die Dich interessieren, direkt im Herstellungsprozeß abgreifst, sparst Du viel Geld und gewinnst gleichzeitig Sicherheit.
Du brauchst dafür natürlich die richtigen Lieferanten. Ohne eine gute Zusammenarbeit mit dem Einkauf läuft hier nichts. Bei uns hat man schon versucht, Ship-to-Stock über Verträge einzuführen, ohne die Lieferantenauswahl kritisch zu hinterfragen. War sehr schnell wieder zu Ende….Schöne Grüße
Frank Hergt
Nachtrag: Wir reduzieren gerade den Aufwand, indem wir erst mal die Prüfungen an einfachen Teilen von guten Lieferanten mit bekannt guter Qualität drastisch reduzieren. Würde das bei Euch auch was bringen?
geändert von – Frank Hergt on 04/02/2005 15:30:43
Auch aus meiner Sicht macht hier eine WEP keinen Sinn. Vielmehr sind hier Lieferantenvereinbarungen zu schließen und Audits durchzuführen. Das Augenmerk liegt auf der Qualitätssicherung auf Seiten des Lieferanten.
Die erwähnte Anwendung eines reduzierten Prüfungumfanges darf nicht losgelöst betrachtet werden. Hinter der Anwendung steht immer die Strategie bei Fehlern auf ein normales Prüfniveau oder sogar verschärftes Prüfniveau zu schalten. Dies ist bei zerstörender Prüfung reine Theorie.
Gruß
Christian (JOATBAMON)-Jack Of All Trades But A Master Of None-
Hallo Ammann,
der Hinweis von der geschätzten Kollegin Babara ist nach der Statistik vollkommen korrekt, theoretisch auf alle Fälle!
Doch was sagt die %-Zahl der Sicherheitswahr-scheinlichkeit z.B. 99,5% aus?
Eine 0,5 %-tige Unsicherheit ist doch relativ harmlos einzustufen, oder etwa nicht?
0,5 % Unsicherheit lt. Statistik bedeutet aber jedoch, daß z.B. bei einem jährlichen Produktionsvolumen von 500.000 sterilen Kanülen – 2.500 NICHT sterile Kanülen zur Auslieferung kommen können.
Selbst bei einer Unsicherheit von 0,0005% sind das immerhin noch 2,5 suspekte Kanülen!Kurzum, Euerem Lieferanten muß vollkommene Fehlerfreiheit abverlangt werden.
Es kann nicht angehen, dass Ihr enorme Prüfaufwände und Kosten tragen müsst, um
die Prozess- resp. Produktsicher-/ unsicherheit durch Prüfungen abzudecken.
Thema: Six-Sigma, siehe andere Stelle im ForumSpruch zum Thema:
Alle Prüfungen die man macht mit erheblicher Zeit,
resultieren aus der hohen Prozessunsicherheit! (Qualyman im Feb.2005)Gute Zeit!
Qualyman – Qualitäter aus Überzeugung !
PS
Ist doch interessant, dass innerhalb 21 min hier drei voneinander unabhängige Qualitäter das Statement abgeben, dass es hier nur mit der Verantwortung und notwendigen Prozeßstabilität des Lieferanten qualitativ zu erreichen ist. Gerade bei den medizinischen Produkten.geändert von – Qualyman on 04/02/2005 15:54:42
Hallo Ihr,
das ist natürlich nett, wenn die Prüfungen beim Lieferanten 100%ig sind. (qualyman, hattest Du da nicht gestern ein sehr interessantes Beispiel zum Stichwort 100% geprüfte Qualität gepostet?!)
Das Problem bei zerstörenden Prüfungen bleibt trotzdem bestehen: Wie soll von etwas geprüftem auf die nicht-untersuchten Teile geschlossen werden? Und wie kann Ammann sich sicher sein, dass sein Lieferant ihm auch wirklich 100% gutes Material liefert?
Ammanns Ziel ist doch, „gleichbleibend hohe Qualität ans Lager zu bekommen“ und dann macht es Sinn, sich die entsprechenden (statistischen) Verfahren beim Lieferanten anzuschauen und ggf. ab und an nachzuprüfen.
Herstellungdaten liefern zwar viel, können aber oft nicht jeden Einfluss 100%ig abdecken, deshalb brauch ich entweder sehr sehr sehr gute Herstellungsdaten und (statistische) Modelle für die Quantifizierung der Einflüsse und die Bestimmung der Unsicherheit für eine 100%-Garantie oder das muss entsprechend nachgeprüft werden.
So ganz ohne Statistik geht das auf jeden Fall net ;-)
Viele Grüße
Barbara
hallo Ammann
nimm von jedem etwas:Wenn der Lieferant in der Lage ist die Prozessparameter zu sichen/dokumentieren dann solltes Du Sie mit fordern und dann kann Du Deine Stichprobe abschwächen.. Aber WEP must Du machen!
Außerdem must Du dir selbst ein Bild machen wir vertraueswürdig dein Liefant ist (Lieferantenaudit). Ich kenne selbst Prüfprotokolle, die erst geschrieben wurden nachdem es zum Schadensfall gekommen war.
Das ist zwar schon kriminell, aber das hilft euch ja wenig.Fazit
Lieferantanudits
Aufzeichnugen über Prozessparameter verlangen
WEP über Stichproben und dann langsam Stichprofenschärfe verringenschönes WE stephan
Hallo zusammen,
ich glaube, daß dieses Thema sich wohl bald mit einer Flamme schmücken wird.
Nochmals zur Statistik und WEP, ganz gleich welcher Größe.
Farge an Amman:
Wie ist Euer derzeitiger Stichprobenplan?Wieviele Prüflinge pro Lieferungslos in Höhe von werden zerstörend geprüft?
Wieviele fehlerhafte Teile habt Ihr durch Euere Prüfungen schon entdeckt (Angabe von produzierte Stückzahl, geprüfte Stückzahl, fehlerhafte Stückzahl)?Babara: noch ein Beispiel aus der Statistik:
– Branche Flugzeugbau, hohes Risiko bei Defekt!!
– sehr geringe Stückzahlen werden hergestellt
– Eine Luftfahrtgesellschaft kauft 1 (ein) Flugzeug
– Wie sieht die WEP bei der Luftfahrtgesellschaft aus?
– Ist eine zerstörende Prüfungen bei den Reifen, Motoren, Flugzeugzelle, Flügel, Cockpit, Hydrauliksystem, Anschnallgurte usw. möglich?
– N E I N !!!Die Q-Verantwortung trägt ausschließlich der Lieferant, also der Hersteller des Flugzeuges. Dieser wiederum verlangt absolute Qualität von dessen Lieferanten usw..
Überall dort müssen die Produkte und die notwendigen Prozesse absolut und 100% „wasserdicht“ abgesichert sein, um 100%-tige Teile zu liefern.Bischen krass das Beispiel, weiß ich!
Aber bei einem simplen Produkt, z.B. einem Kondom, werden Q-Forderungen gestellt, die keine Unsicherheiten zulassen, oder?Spruch zum Schluss:
Die Qualität eines Produktes definiert nur der Kunde!So, nun ab in den Fasching:
Humba, Humba, Täterrä ;-)Gute Zeit!
Qualyman – Qualitäter aus Überzeugung !
geändert von – Qualyman on 04/02/2005 17:47:23
Hallo Leute
Danke schonmal für eure Antworten.
Also zur heutigen Situation: Leider ist es so, dass wir gar keine Prüfungen machen (ausser bei der Nullserie).
Nun wurde der Entscheid gefällt, alle Lieferungen nach Prüfanweisungen zu prüfen, was aus Kapazitätsgründen schlicht unmöglich ist.
Wir wollen deshalb einen vertretbaren Prüfplan erstellen. Der Lieferant muss meiner Meinung nach voll in die Verantwortung gezogen werden. Das ist er heute eigentlich auch schon, die Anweisungen sind bei ihm vorhanden. Nur haben wir kein wirkliches System zur Überprüfung, ob diese auch wirklich voll eingehalten werden.
Lieferantenaudits führen wir i.d.R. je nach Lieferant etwa alle 1-2 Jahre durch.Trotzdem bin ich der Meinung, dass wir gewisse Stichprobenprüfungen bei uns durchführen müssen, und uns nicht einfach blind auf den Lieferanten verlassen dürfen, auch wenn die Prozesse noch so gut initialisiert sind.
Übrigens: Ich selber bin aus der Beschaffung, arbeite aber auch an diversen Q-Projekten mit, und bin dort der Vertreter der Beschaffung.
Was meint Ihr dazu?
Gruss
Hallo ammann(?)!
Ich könnte Dir jetzt natürlich unsere Stichprobenpläne für kritische Merkmale schicken und Du würdest zusammenbrechen. Wohlgemerkt, die für kritische Merkmale, bei denen wir eine Stückprüfungsvereinbarung mit dem Lieferanten laufen haben. Die anderen werden zu 100% geprüft.
Ein Grundproblem muß Euch einfach klar sein: Je besser der Prozeß und je höher die Anforderungen an einen Prozeß, um so schwächer ist die Aussage, die Du mit einer kleinen Stichprobe bekommst. Wenn du 100 ppm forderst, aber 200 ppm bekommst, wirst Du Dich schwertun, das mit einer Stichprobe von z.B. 10 Teilen von 1000 zu beweisen (Details von Barbara ;-))).
Zwei Ansätze: Du nimmst eine große Stichprobe, die aber in großen, unregelmäßigen Abständen (ausgewürfelt). So entdeckst Du systematische Fehler und bist gefeit dagegen, vom Lieferanten systematisch ausgetrickst zu werden. Oder Du nimmst den Lieferanten noch enger an die Kandare, indem Du Dir die Prüfnachweise mit z.b. Originalmeßwerten, Unterschriften der Prüfer ect. schicken läßt.Schöne Grüße
Frank Hergt
Hallo ammann,
bei Euren Voraussetzungen macht eine Kontrolle in der WEP nur dann Sinn, wenn Ihr systematische Fehler entdecken wollt.
Ihr braucht also eine Größe dafür, ab welchem Anteil (Prozent oder Promille) Ihr einen Fehler mit welcher Sicherheit erkennen wollt und mit welcher Sicherheit Ihr ein Prüfstück als i.O. erkennen wollt (Produzenten- und Konsumenten-Risiko).
Dann braucht Ihr die Verteilung Eures Prüfmerkmals und könnt damit einen Stichprobenplan aufstellen.
Wichtig bei Stichproben ist, dass entweder wirklich zufällig gezogen wird und das Los gut durchmischt ist oder dass Ihr an Hand einer Identifikationsnr. aus der Lieferung zufällig auswählt. Die Merkmale der Stichprobe sollen ja repräsentativ für die Lieferung sein.
Dann rechnet Ihr die Kosten aus, die dadurch zusätzlich entstehen, fallt hinten rüber und überarbeitet den Plan ;-)
Zu berücksichtigen ist neben den Herstellungsverfahren beim Lieferanten auch, was Eure Kunden bereit sind für die intensivere Prüfung zu zahlen und wie viel Euch die Prüfung wert ist.
Viele Grüße
Barbara
Hallo qualyman,
ich will mit Sicherheit nicht den Lieferanten aus der Pflicht nehmen, nur gerade bei sensiblen Teilen wäre ich doppelt vorsichtig. Wenn etwas sterilisiert geliefert wird, dann doch wahrscheinlich, weil Keime etwas zerstören würden oder gefährlich wären. So ohne weiteres würd ich mich da wie gesagt nicht auf die Lieferanten-Prüfung verlassen.
Natürlich soll ein Flugzeug nicht vom Himmel fallen und selbstredend ist die Einheit „1 Flugzeug“ kein gutes Prüfstück. Dafür wäre dort die Definition i.O. und n.i.O. viel zu schlecht abgrenzbar.
Flugzeuge sollten aber nicht nur beim ersten Mal sicher fliegen, sondern auch bis zur nächsten Wartung und da wird dann mit Wahrscheinlichkeiten ausgerechnet, wann welches Teil ausgetauscht werden muss. (Hm, schon wieder dieses komische W-Wort. Ob das etwas mit Statistik zu tun hat? *grübel* ;-)
Flugzeuge sind ja keine Einweg-Taschentücher, die nach der einmaligen Benutzung komplett getauscht werden. Kondome sind dagegen schon Einweg-Artikel und müssen gewisse Ansprüche erfüllen. Aber wenn Du ein 100% reißfestes Kondom herstellst, dann hast Du höchstwahrscheinlich ein Absatzproblem *g*
Mal im Ernst: Es gibt immer irgendwelche Vorgaben die erfüllt sein müssen. Die Frage ist nur, in welchem Maß (oder auch: mit welcher Wahrscheinlichkeit) müssen die erfüllt sein, wie sicher sollen die Aussagen über die Eigenschaften sein?
Viele Grüße & eine handvoll Konfetti
Barbara
OFF TOPIC (aber weil Fasching ist)
alles geregelt…
„Seit 2002 gilt als internationale Norm EN ISO 4074, abgestimmt zwischen CEN und ISO, die unter anderem einen flexibleren Spielraum für Normierung der Größe einräumt. Das Kondom muss hiernach mindestens 16 cm lang sein und je nach Breite ein bestimmtes Mindestvolumen garantieren. Eine Beschränkung auf maximal 5,6 cm Breite besteht nicht mehr, der Hersteller muss lediglich eine Standardabweichung von +/- 2 mm gegenüber dem auf der Verpackung angegebenen Wert einhalten. In Deutschland löst DIN EN ISO 4074 die seit 1996 geltende europäische Norm EN 600 ab“ usw.@alle: schönen Restkarneval noch
@Barbara: Muhhhhh… <g>Frage zu dieser Aussage von Frank:
Ein Grundproblem muß Euch einfach klar sein: Je besser der Prozeß und je höher die Anforderungen an einen Prozeß, um so schwächer ist die Aussage, die Du mit einer kleinen Stichprobe bekommst. Wenn du 100 ppm forderst, aber 200 ppm bekommst, wirst Du Dich schwertun, das mit einer Stichprobe von z.B. 10 Teilen von 1000 zu beweisen (Details von Barbara ;-))).
Wie ist es denn, wenn der Lieferant seine Anlagen und Prozesse nach allen behördlichen und ISO-Anforderungen etc. validiert hat? Dann sollte er doch gemäss Definition, konstant identische Herstellungsergebnisse (zumindest innerhalb eines Loses) erreichen. Wenn wir dann eine Stichprobenprüfung wie oben beschrieben von 10 von 1000 Teilen machen, sollten wir doch demzufolge die Aussage machen können, dass das ganze Los i.O. ist, oder?
Was mir aber irgendwie noch unklar ist, wie erkannt Ihr ob es ein systematischer Fehler ist? Was sind typische Sympthome dafür? Welche statistischen Erkenntnisse benötigt man, um dies beurteilen zu können?Gruss
ammann,
wenn der Lieferant seinen Prozeß perfekt im Griff hat und Du das weißt, kannst Du Dir die Prüfung sparen. Das Ergebnis ist dann von vornherein bekannt. Wenn der Prozeß nur ein winziges bischen über die Grenze geht, wirst Du das mit einer kleinen Stichprobe nicht feststellen. Barbara könnte Dir’s jetzt durchrechnen, aber Du kannst es Dir auch so überlegen:
1000 Teile geliefert, alle ok. Stichprobe 10 Teile: Du wirst kein schlechtes finden.
1000 Teile geliefert, eines schlecht. Stichprobe 10 Teile: Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, daß das eine schlechte dabei ist?????Einen systematischen Fehler (Fehler im Sinne von gut/schlecht) erkennst Du unabhängig von der Ursache eben daran, daß er bei allen oder einem großen Teil der Teile auftritt. Deshalb ist er über ein kleine Stichprobe leicht zu finden:
1000 Teile geliefert, 500 schlecht. Stichprobe 10 Teile: Die Wahrscheinlichkeit, daß Du mindestens ein schlechtes erwischtst, ist sehr hoch.
Zusammengefaßt: Bei einem bekannt guten Prozeß liefert Dir eine kleine Stichprobe mit gutem Ergebnis nur die Aussage, daß der Prozeß nicht komplett aus dem Ruder gelaufen ist. Wenn er sich etwas verschlechtert hat, merkst Du nichts.
Schöne Grüße
Frank
PS: Ich bin natürlich immer von zufälliger Verteilung der Fehler im Los und zufällig gezogener Stichprobe ausgegangen. Wir hatten auch schon schlechte Teile systematisch in der untersten Lage im Karton….
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