DVP- Design Verification Plan

[QMgreenhorn]

#19755

Hallo Forum,

wer kann mir bitte weiterhelfen??

Wer weiss wie ein Design Verification Plan aussehen sollte.???

Liebe gruesse aus Spanien

[Barbara]

#28104

Hallo QMGreenhorn,

googeln hilft ;-)

http://www.reliasoft.org/pubs/xfmea_dvpr.pdf
klabs.org/richcontent/software_content/ app_notes/Minimizing_Design_Errors_HDL.doc
http://www.ctscorp.com/components/ clearone/ClearOneReliabilityData.pdf

Viele Grüße

Barbara

[QMgreenhorn]

#28108

Hallo Barbara,

danke fuer die Links.
Gibt es auch Links in Deutsch???
Was mich mehr interresieren würde wäre was in einem DVP alles stehen muss und wie er aufgebaut sein muss????
gibt es dafuer auch eine Norm, wie z.B. DIN / ISO 16949 anhang A “ Control plan “ ??
Habt Ihr auch einige beispiele fuer einen DVP,
den ich mir kopieren kann????

danke im voraus

[Anonym]

#58086

Mahlzeit,

ich hol mal diesen älteren Beitrag wieder heraus, da ich ebenfalls eine Frage bzgl. DVP habe:

Ich bin gerade dabei einen DVP zu ertsellen. Grundlage ist das Lastenheft des Kunden (Produktspezifikation). Ich möchte nun eine Matrix erstellen (eben diesen DVP) in der ich zusammentrage, welche Test im Entwicklungsprozess durchgeführt wurden um zu beweisen, dass das entwickelte Produkt den Anforderungen entspricht (also keine fertigungsbegleitende Tests, sondern Entwicklungstests).
Mir stellt sich nun die Frage der Anzahl der zu testenden Teile. Wieviel Muster müssen für eine Spezifikation mit hohem / mittlerem / keinem Risiko (lt. FMEA) getestet werden, um belastbare Auswertungen zu bekommen ?

Es soll wohl eine Faustformel geben (60/30/10 Teile für hohes/mittleres/niedriges Risiko) – aber darüber kann ich nichts finden.

Also welchen statistischen Ansatz muss ich bzgl. der Stichprobengröße verfolgen, um belastbar nachzuweisen, dass das neu entwickelte Produkt die Spezifikation erfüllt.

Danke für Euer Bemühen …

Gruß
Benjamin

[Barbara]

#58087

Hallo Benjamin,

es kann keine one-size-fits-all-Formel für den Stichprobenumfang geben. Gefordert ist eine sinnvolle Begründung für den verwendeten Stichprobenumfang (und „wir haben immer 3 Teile genommen“ reicht nicht mehr).

Hier mal ein paar Fundstücke zum Thema Statistik und Medizinprodukte:

Aus GHTF/SG3/N99-10:2004 (edition 2), 5.2 Protocol development:

„Utilizing statistically valid techniques such as sampling, design experiments, Taguchi methods, response surface studies and component swapping are statistically valid techniques to answer the questions of how many to measure. Utilization of standard test methods such as such as those contained in international or national standards will provide guidance in how to measure specific parameters. Also, it is important to ensure test methods replicate actual use conditions.“

Aus
„>FDA CFR 21 820.250 Subpart O – Statistical Techniques (b):

„(b) Sampling plans, when used, shall be written and based on a valid statistical rationale. Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that sampling methods are adequate for their intended use and to ensure that when changes occur the sampling plans are reviewed. These activities shall be documented.“

Du musst deshalb für jedes Prüfmerkmal den notwendigen Stichprobenumfang berechnen. Unterschieden werden dabei 3 Arten von Prüfmerkmalen:
+Attributive Merkmale, z. B. vorhanden / nicht vorhanden
+Variable Merkmale, z. B. Zugprüfungs-Messdaten
+Lebensdauermerkmale, z. B. Haltbarkeit (Sterilisation)

Wenn Du attributive Merkmale hast, wird der Stichprobenumfang vermutlich deutlich über 10/30/60 liegen. Beispielrechnungen findest Du hier im Forum unter Signifikanz einer Stichprobe oder auch im Tutorial Stichprobenumfang attributive Merkmale.

Bei variablen Merkmalen und Lebensdauertests ergeben sich meistens ganz brauchbare Stichprobenumfänge. Den Stichprobenumfang bei variablen Merkmalen kannst Du für normalverteilte Messdaten über die hier angegebene Formel bestimmen. Die Formel für den Stichprobenumfang bei Lebensdauertests hab ich leider nur auf englisch im Statistik-Handbuch gefunden.

Deutlich einfacher und schneller ist die Verwendung einer Software (wenn es validierbar sein soll) oder eines Applets, z. B. für die Lebensdauertests das hier (ob das was taugt hab ich nicht ausprobiert).

Eine allgemeine Erklärung wie so ein Stichprobenumfang berechnet wird, steht im Thread Stichprobengröße – Wareneingangsprüfung. Der Statistik-Formel ist es schnuppe, ob es eine Prüfung für die Entwicklung, die Fertigung oder die Wareneingangskontrolle ist – die Formeln und Kennzahlen bleiben dieselben, nur die Werte können sich ggf. ändern.

Viele Grüße

Barbara

_____________________________________

Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

geändert von – Barbara on 07/04/2010 13:58:28

[Anonym]

#58089

Hallo,

vielen Dank für die schnelle und kompetente Antwort!

Ich werde die verschiedenen Fäden mal aufknüpfen und mir ein entsprechendes Bild machen …

Danke

[Autor]

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