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QM-Forum › Foren › Qualitätsmanagement › Konfigurationsmanagement
Hallo liebe QMler,
In der Norm EN ISO 13485:2000 für Medizinprodukte fand ich unter 7.5.3.2.1 Rückverfolgbarkeit einen Hinweis: Konfigurationsmanagement ist ein Mittel durch die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit aufrechterhalten werden können. Weiß jemand was Konfigurationsmanagement ist?
danke und viele Grüsse
Hallo,
ich beschäftige mich gelegentlich auch mit dem Thema. Es gibt dazu die Norm EN ISO 10007. Konfiguration (K.) beschreibt im Prinzip die Merkmale und Zusammensetzung (Struktur) eines Produktes und bildet den Zusammenhang mit den techn. Dokumenten und deren Verwirklichung. (z.B. Ist das Produkt nach dem aktuellen Zeichnungsstand gebaut?)
Zu dem Konfigurationsmanagement gehört dann die
– K. – Kennzeichnung (Identifizierung),
– K. – Überwachung
– K. – Buchführung ( hier gehört z.B. das Thema Rückverfolgbarkeit hinein)
– K. – Auditierung
Weitere Infomationen findet man z.B. auch hier: http://www.gfkm.de
Hoffe geholfen zu haben.
Mit besten Grüssen aus Leipzig
Hendrik