Proddukt / Prozessvalidierungen

[Dennis]

#19238

Mich würde Euere Meinung zur Zuständigkeit und Verantwortung des Qulitätswesen (Qualitätsmanagement —> Qualitätssicherung) bezüglich der Validierungen interessieren.
Kann sich das Qualitätswesen aus der Freigabe der Validierungen (Validierungsplan —-> Bericht) völlig heraushalten und diese Aufgaben dem Validierungsteam (Entwicklung und Produktion) überlassen?

[Karl_B]

#25765

Hallo, hier gibt es – wie immer – verschiedene Sichten.
Speziell die in Ihrer formalen Welt denkenden GxP (Pharma etc.)Anforderungen sehen das „Qualitätswesen“ in der Aufpasserfunktion d.h. z.B. bei Validierungen zwingend beteiligt.
In ein prozessorientiertes Umfeld passt diese „Verantwortungsabnahme“ durch den Aufpasser nicht. Wenn ich die Eigenverantwortung der Prozesse (z.B. der beiden Abschnitte Entwicklung und Produktion) fordere dann werde ich diese nicht erreichen indem ich den Aufpasser Qwesen davorstelle. Daher hat in meiner Sicht das QM die Qualität der Prozesse (z.B. mit den Werkzeugen Auditierungen, KVP etc.) im Blick zu haben und kann sich aus dem Prozessdurchlauf des Validierungsprozesses (Freigabe)dann „völlig“ heraushalten.

[Dennis]

#25768

Danke Karl, wir stehen hier genau dazwischen im Medizinprodukte Unternehmen. Ich sehe es auch eher so wie du. Aber die Überzeugungsargumente sind nicht leicht zu finden.

[Anonym]

#25773

Also meine Sicht der Dinge ist ähnlich.

Das QM kann und soll nicht als „Aufpasser vom Dienst“ im operativen Tagesgeschäft herumwursteln.

Es geht doch eher darum, bewusst seine Aufbau- und vor allem die Ablauforganisation auf Fehler und Verbesserungspotenziale abzuklopfen, gewisse Standards zu setzen und bekannt zu machen sowie den Mitarbeitern eine vernünftige Stellenbeschreibung an die Hand zu geben.
Vor diesem Hintergrund bin ich der Meinung, dass es eher im Sinne eines vernünftigen QMs ist, die Mitarbeiter möglichst eigenständig in ihrem Verantwortungsbereich agieren zu lassen.

Heißt im Klartext: Vernünftige VV und AAs erstellen, Kengrößen ermitteln, anhand derer objektiv geprüft werden kann, dass die gewünschten Ergebnisse der Validierung auch erreicht werden und dann die Mitarbeiter machen lassen.

Grüße,

Tim

[Autor]

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