Hallo Sibylle,
das ist Geschmacksache.
Es bietet sich immer eine einheitliche Matrix an, bei der am Ende die Produktfamilien angekreuzt werden, wenn bei bei ihnen die Gesetze, Verordnungen, EU-Richtlinien, Normen, MEDDEV-, NBOG-, GHTF-Dokumente u.a. zutreffen.
Was man außerhalb der spezifischen Medizinprodukte-Gesetzgebung noch einträgt, ist optional:
Ich habe noch nicht gesehen, dass jemand das Strafgesetzbuch referenziert hat, obwohl es immer anwendbar ist.
Allein das Auffinden der wichtigsten zutreffenden Medizinprodukte-Regelwerken ist schon ein Kunststück; geschweige denn deren Umsetzung.
Also im Zweifelfall DSGVo rein in die Liste. Deren Umsetzung ist häufig alles andere als trivial, wenn es z.B. um klinische Studien geht, Veröffentlichungen von Mitarbeiter-Daten auf der Homepage usw.
Dont think it – ink it
Viele Grüße von
QM-FK
