Das QM-System für Medizinprodukte:
Ihre effiziente Softwarelösung
QM-System für Medizinprodukte: Ihre Softwarelösung
Success Stories
Erfahren Sie aus erster Hand, wie Medizinproduktehersteller roXtra nutzen, um ihre Qualitätsmanagementsysteme (QMS) effizient und regelkonform zu gestalten. Ob ISO 13485, MDR, FDA-Regularien oder ein umfassendes Risikomanagement – roXtra bietet Lösungen, die speziell auf die Anforderungen der Medizintechnik abgestimmt sind.
In unserem Blog erfahren Sie mehr über die Zertifizierung und Re-Zertifizierung, die Umsetzung von Qualitätsmanagement in der Medizintechnik sowie über praxisnahe Anwendungsbeispiele aus der Branche.
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Was ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinproduktehersteller?
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinproduktehersteller organisiert und überwacht alle qualitätsbezogenen Prozesse, um die Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Vorgaben wie ISO 13485, MDR und FDA-Regularien sicherzustellen. Es umfasst die Dokumentenlenkung, das Risikomanagement, die Prozesssteuerung und die Durchführung von Audits.
Ziel ist es, die Produktqualität und Sicherheit zu gewährleisten, Risiken zu minimieren und kontinuierliche Verbesserungen umzusetzen. Ein QM-System ist unverzichtbar, um Medizinprodukte effizient herzustellen, Marktzulassungen zu sichern und das Vertrauen von Kunden sowie Behörden zu stärken.
Müssen Medizinproduktehersteller ein QM-System nachweisen?
Ja, Medizinproduktehersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) nachweisen, da dies eine Voraussetzung für die Marktzulassung ist. In der EU verlangt die MDR ein QM-System gemäß ISO 13485, während in den USA die FDA die Einhaltung der 21 CFR Part 820 vorschreibt. Ein QM-System gewährleistet die Sicherheit, Wirksamkeit und Konformität von Produkten durch klar definierte Prozesse wie Dokumentenlenkung, Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit. Der Nachweis erfolgt in der Regel durch eine Zertifizierung durch eine benannte Stelle, die für den Zugang zu regulierten Märkten unerlässlich ist.
Was ist laut der ISO 13485 Ziel eines QM-Systems?
Die ISO 13485 beschreibt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) speziell für Hersteller und Zulieferer von Medizinprodukten. Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten sicherzustellen, indem sämtliche qualitätsrelevanten Prozesse systematisch gesteuert und überwacht werden.
Welche Vorteile bietet eine Software für das QM-System?
Eine QMS-Software optimiert Prozesse, steigert Effizienz und stellt Regelkonformität sicher. Sie automatisiert Dokumentenlenkung, Auditplanung und CAPA-Maßnahmen, unterstützt Normen wie ISO 13485 und MDR und sorgt für vollständige Nachvollziehbarkeit. Durch flexible Workflows, systematische Datenauswertung und standardisierte Abläufe reduziert sie Fehler, spart Kosten und fördert die kontinuierliche Verbesserung (KVP). Ein unverzichtbares Werkzeug für Qualität und Compliance in der Medizintechnik.
Hilft mir eine QM-Software im Audit?
Ja, eine QM-Software unterstützt Sie umfassend bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits. Sie erleichtert die Erstellung von Auditplänen und Checklisten, ermöglicht die digitale Erfassung von Feststellungen und dokumentiert Nichtkonformitäten direkt im System. Mit automatisierten Berichten und der Verknüpfung von Maßnahmen wie CAPA (Corrective and Preventive Actions) behalten Sie den Überblick und stellen sicher, dass alle Abweichungen fristgerecht bearbeitet werden. Zudem sorgt die Software für eine lückenlose Nachvollziehbarkeit und hilft, regulatorische Anforderungen wie ISO 13485, MDR oder 21 CFR Part 11 effizient zu erfüllen. So steigern Sie die Effektivität Ihrer Audits und sparen wertvolle Zeit.
Eine Software, viele Anwendungsbereiche.
Effektive Dokumentenlenkung mit roXtra
In der Medizintechnik sind Qualität und Zuverlässigkeit von Produkten essenziell. Normen wie die ISO 13485 und Regularien wie die Gute Arbeitspraxis (GxP) setzen ein effektives und strukturiertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) voraus.
Mit dem roXtra Modul Dokumentenlenkung wird die Verwaltung Ihrer QM-Dokumentation, wie Verfahrensanweisungen, Sicherheits- und Leistungsrichtlinien oder Produktbeschreibungen, deutlich einfacher. Das Dokumentenmanagementsystem (DMS) begleitet den gesamten Lebenszyklus Ihrer Unterlagen und hilft Ihnen, regulatorische Vorgaben effizient umzusetzen.
Ihre Vorteile mit roXtra im Bereich Dokumentenlenkung:
- Individuelle Freigabe-Workflows: Anpassbar an Ihre Prozesse und Normanforderungen.
- Revisionssichere Versionierung: Automatische Speicherung und Archivierung.
- Regelkonforme Dokumentenverwaltung: Für alle Richtlinien, z. B. ISO 13485 oder GxP.
- Setzen Sie auf eine zukunftssichere Softwarelösung, um Ihre QM-Prozesse im Bereich Medizinprodukte effizient, regelkonform und transparent zu gestalten.
Prozessmanagement für die Medizintechnik: Effizient und digital mit roXtra Prozesse
Digitalisieren und automatisieren Sie Ihre internen Abläufe mit dem roXtra Modul Prozesse. Dank der grafischen Modellierung nach BPMN 2.0 können Sie Regeln, Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Eingabefelder für verschiedene Vorgänge und Formulare (z. B. Prüfberichte, Testverfahren) ganz einfach definieren und steuern.
roXtra Prozesse ermöglicht Ihnen eine effiziente, regelkonforme und digitale Gestaltung Ihrer Abläufe – perfekt angepasst an die Anforderungen der Medizintechnik.
Mit dem Flowchart-Designer erstellen Sie im Handumdrehen einfache Modelle wie Flussdiagramme, Organigramme oder Mindmaps und machen Ihre Prozesse für alle Beteiligten leicht verständlich.
Mit dem Flowchart-Designer erstellen Sie im Handumdrehen einfache Modelle wie Flussdiagramme, Organigramme oder Mindmaps und machen Ihre Prozesse für alle Beteiligten leicht verständlich.
Vorteile des Prozessmanagements mit roXtra:
- Transparenz und Übersichtlichkeit: Visualisierung komplexer Abläufe wie Konformitätsbewertungsverfahren oder Überwachung nach der Marktzulassung.
- Kontinuierliche Verbesserung (KVP): Prozesse optimieren und nachhaltig effizient gestalten.
- Benutzerfreundlichkeit: Intuitive Gestaltung und schnelle Umsetzung Ihrer Anforderungen.
Risikomanagement für Medizinprodukte mit roXtra Risiken
Mit roXtra Risiken reduzieren Sie den Arbeitsaufwand im Risikomanagement und verbessern Ihre Risikoanalyse. Identifizieren und verwalten Sie zentral potenzielle Risiken, um die Sicherheit und Qualität Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten. Die Software unterstützt gängige Normen und Regularien, darunter ISO 14971, MDR, IVDR, ISO 31000 und ISO 9001.
Wirksames Risikomanagement für maximale Sicherheit
Regulatorische Vorgaben wie die ISO 14971 fordern ein effektives Risikomanagement-System, um Gefahren zu minimieren. Mit roXtra können Sie Risiken wie fehlerhafte Bedienung oder Produktfehler erkennen, bewerten und durch gezielte Maßnahmen vermeiden. So verbessern Sie nachhaltig die Patientensicherheit und erfüllen regulatorische Anforderungen.
Effektives Auditmanagement mit roXtra Audits
Audits sind ein unverzichtbarer Bestandteil Ihrer Arbeit als Qualitätsmanager und interner Auditor. Ein systematisches Auditmanagement ist Ihr stärkstes Werkzeug, um Prozesse zu überprüfen, Nichtkonformitäten aufzudecken und Verbesserungen voranzutreiben.
Mit dem Modul roXtra Audits steigern Sie die Effektivität und Qualität Ihrer Arbeit. Die Software unterstützt Sie bei der Durchführung und Verwaltung von internen Audits sowie der Auditierung von Managementsystemen gemäß Vorgaben wie der ISO 19011.
Ob DIN EN ISO 9001, ISO 13485, DIN EN ISO/IEC 17025 oder ISO 14001 – mit roXtra Audits erfüllen Sie mühelos die Anforderungen aktueller Normen. Die Software hilft Ihnen, Verbesserungspotenziale zu erkennen, interne Audits systematisch zu planen und durchzuführen sowie Nachverfolgbarkeit sicherzustellen.
Ihre Vorteile mit roXtra Audits:
- Effizienz und Transparenz: Dokumentieren und starten Sie Sofort-, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen direkt im Kontext des Audits.
- Systematische Durchführung: Greifen Sie standortunabhängig – sogar offline – auf Ihren Fragenkatalog zu.
- Optimierte Planung: Behalten Sie den Überblick über vergangene, laufende und geplante Audits.
Maßnahmenmanagement für Medizinprodukte mit roXtra Maßnahmen
Effektives Maßnahmenmanagement mit roXtra Maßnahmen ist entscheidend, um Abweichungen zu beheben, Risiken zu minimieren und die Anforderungen von Normen wie ISO 13485 und MDR zu erfüllen. Mit einem strukturierten Ansatz lassen sich Sofort-, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) effizient planen, umsetzen und nachverfolgen.
Ein digital unterstütztes System gewährleistet die lückenlose Dokumentation und transparente Überwachung aller Maßnahmen, wodurch die kontinuierliche Verbesserung und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben sichergestellt werden.
Ihre Vorteile mit roXtra Maßnahmen:
- Zentrales Management: Alle Maßnahmen übersichtlich erfassen und steuern.
- Automatische Wirksamkeitsprüfung: Nachhaltige Umsetzung durch geplante Prüfungen.
- Einfache Auswertung: Maßnahmenlisten filtern und als Excel, Word oder PDF exportieren.
- Modulübergreifend: Verknüpfung für durchgängige Dokumentation.
Unterstützung für Qualitätsmanagement und Zertifizierungen in der Medizintechnik
Unsere Softwarelösungen erleichtern Ihnen sowohl den täglichen Betrieb als auch die Zertifizierung und Re-Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS). Mit roXtra setzen Sie eine Vielzahl von Normen und Verordnungen effizient und regelkonform um – von der DIN EN ISO 13485 bis zur ISO 27001.
Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
- DIN EN ISO 13485: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- MDR (Medical Device Regulation) und MDD (Medical Device Directive): EU-Vorschriften für Medizinprodukte
- Medizinproduktegesetz (MPG): Gesetzliche Anforderungen für Medizinprodukte
- FDA-Regularien: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte in den USA
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV): Anforderungen für Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
- G-BA-Ansprüche: Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses
Risikomanagement und Sicherheit
- DIN EN ISO 14971 / OE 14971: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- DIN EN ISO 31000: Leitlinien für effektives Risikomanagement
- ONR 49000 / ONR 49001: Österreichische Risikomanagement-Normen
- IEC 80001: Risikomanagement bei vernetzter Medizintechnik
- KonTraG und § 91 Abs. 2 AktG: Einrichtung eines Risikomanagementsystems (RMS) für börsennotierte Unternehmen
Qualitätsmanagement allgemein
- DIN EN ISO 9000-Normenreihe: Qualitätsmanagement-Standards
- DIN EN ISO 9001: Qualitätsmanagementsysteme für Unternehmen
- ISO 27001: Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) und IT-Sicherheit
roXtra unterstützt Sie mit folgenden Lösungen
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