Die QM-Software für Ihr Labor
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Success Stories
Erfahren Sie aus erster Hand, wie Labore roXtra nutzen, um ihr Qualitätsmanagement im Labor effizient, regelkonform und zukunftssicher zu gestalten. Ob ISO 15189, GMP, GLP oder ein umfassendes Risikomanagement – roXtra bietet maßgeschneiderte Lösungen für die spezifischen Anforderungen in Laboren.
In unserem Blog erhalten Sie wertvolle Einblicke zu Akkreditierung und Re-Akkreditierung, zur praktischen Umsetzung von Qualitätsmanagement im Labor sowie zu Best Practices und Anwendungsbeispielen aus der Branche.In unserem Blog erfahren Sie mehr über die Zertifizierung und Re-Zertifizierung, die Umsetzung von Qualitätsmanagement in der Medizintechnik sowie über praxisnahe Anwendungsbeispiele aus der Branche.
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Was bedeutet Qualitätsmanagement im Labor?
Qualitätsmanagement im Labor umfasst alle Maßnahmen, Prozesse und Systeme, die sicherstellen, dass Untersuchungen und Analysen zuverlässig, präzise und nachvollziehbar durchgeführt werden. Es orientiert sich an Normen wie ISO 15189 für medizinische Labore oder ISO 17025 für Prüf- und Kalibrierlabore und stellt sicher, dass gesetzliche und regulatorische Anforderungen eingehalten werden.
Warum ist das QM im Labor wichtig?
Ein gut implementiertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) verbessert die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit von Laborergebnissen, minimiert Fehlerquellen und sorgt für eine effiziente Dokumentation. Es trägt zur Sicherheit von Patienten und Kunden bei, optimiert Arbeitsabläufe und erhöht die Wettbewerbsfähigkeit des Labors. Zudem erleichtert es Akkreditierungen, Audits und Zertifizierungen, wodurch die Glaubwürdigkeit und Compliance des Labors gestärkt werden.
Kurz gesagt: Qualitätsmanagement im Labor ist entscheidend, um hohe Standards, Zuverlässigkeit und Effizienz sicherzustellen – und damit das Vertrauen in die erzielten Ergebnisse zu gewährleisten.
Was ist laut der ISO/IEC 17025 Ziel eines QM-Systems?
Die ISO/IEC 17025 legt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in Prüf- und Kalibrierlaboren fest. Ihr zentrales Ziel ist es, die technische Kompetenz und die Zuverlässigkeit der Ergebnisse sicherzustellen. Ein QM-System nach dieser Norm soll gewährleisten, dass Labore validierte Verfahren anwenden, Messunsicherheiten berücksichtigen und normgerechte Dokumentationen führen.
Zudem fördert die Norm eine kontinuierliche Verbesserung, Transparenz und die Einhaltung gesetzlicher sowie regulatorischer Anforderungen. Durch ein strukturiertes Qualitätsmanagement wird die Vertrauenswürdigkeit von Prüf- und Messergebnissen erhöht, was für Kunden, Behörden und Akkreditierungsstellen essenziell ist.
Wie erfasst und analysiert man Fehler und Abweichungen im Labor?
Fehler und Abweichungen im Labor müssen systematisch erfasst, analysiert und korrigiert werden. Eine QM-Software mit Maßnahmenmanagement erleichtert diesen Prozess, indem sie Abweichungen dokumentiert, Ursachen analysiert und automatische Workflows für Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) bereitstellt.
Digitale Tools sorgen für eine transparente Nachverfolgung, Fristenkontrolle und lückenlose Dokumentation – essenziell für Audits und Zertifizierungen. So verbessert ein softwaregestütztes Abweichungsmanagement die Effizienz, Compliance und Qualitätssicherung im Labor.
Welche Software oder digitalen Tools können das Qualitätsmanagement im Labor verbessern?
Moderne Softwarelösungen erleichtern das Qualitätsmanagement im Labor, indem sie Prozesse automatisieren, Dokumentationen vereinfachen und die Einhaltung von Normen wie ISO 15189 oder ISO/IEC 17025 sicherstellen. Dokumentenmanagement-Systeme (DMS) unterstützen bei der Versionierung und Freigabe von SOPs, während Maßnahmenmanagement-Tools Abweichungen erfassen, Ursachen analysieren und CAPA-Prozesse steuern.
Zusätzlich verbessern Labor-Informations- und Management-Systeme (LIMS) die Rückverfolgbarkeit von Proben und Ergebnissen. Audit- und Schulungssoftware hilft, Nachweise zu dokumentieren und Zertifizierungsanforderungen zu erfüllen. Durch die Digitalisierung des Qualitätsmanagements werden Effizienz, Nachvollziehbarkeit und Compliance im Labor deutlich erhöht.
Eine Software, viele Anwendungsbereiche.
Effizientes Qualitätsmanagement im Labor mit roXtra Dokumentenlenkung
Mit roXtra Dokumentenlenkung verwalten Sie Ihre QM-Dokumentation im Labor – von Prüfverfahren und Leistungsverzeichnissen bis hin zu Hygienemanagement und SOPs – mühelos und regelkonform. Unser Dokumentenmanagementsystem (DMS) unterstützt den gesamten Dokumenten-Lebenszyklus nach ISO/IEC 17025 und anderen relevanten Normen.
Dank automatischer Versionierung, revisionssicherer Archivierung und individueller Workflows gestalten Sie die Prüfung und Freigabe neuer sowie überarbeiteter Arbeits- und Verfahrensanweisungen effizient und transparent. Während eines Audits können Sie Auditoren mit nur wenigen Klicks eine Übersicht aller relevanten QM-Dokumente samt Metadaten (z. B. Wiedervorlagedatum, Status, Revision) bereitstellen.
Mit roXtra optimieren Sie das Qualitätsmanagement im Labor, minimieren Fehlerquellen und sorgen für eine lückenlose Nachvollziehbarkeit – digital, sicher und normkonform.
Prozesse im Labor digital steuern und optimieren
Optimieren Sie Ihr Qualitätsmanagement im Labor durch die Digitalisierung und Automatisierung interner Abläufe mit roXtra Prozesse. Mithilfe der grafischen Modellierung (BPMN 2.0) definieren Sie Regeln, Verantwortlichkeiten und Aufgaben für Laborprozesse – von Prüfberichten und Korrekturmaßnahmen bis hin zur Probenahme oder dem Umgang mit Beschwerden.
Der Flowchart-Designer ermöglicht eine schnelle Visualisierung von Flussdiagrammen, Organigrammen und Mindmaps, sodass Arbeitsabläufe im Labor strukturiert und verständlich dargestellt werden.
Der Flowchart-Designer ermöglicht eine schnelle Visualisierung von Flussdiagrammen, Organigrammen und Mindmaps, sodass Arbeitsabläufe im Labor strukturiert und verständlich dargestellt werden.
Mit roXtra Prozesse gestalten Sie Ihr Prozessmanagement im Labor transparent, automatisiert und revisionssicher – für mehr Qualität, Nachvollziehbarkeit und normkonforme Abläufe.
Strukturiertes Risikomanagement für Labore mit roXtra Risiken
Mit roXtra Risiken optimieren Sie Ihr Risikomanagement im Labor, reduzieren den Arbeitsaufwand und gewährleisten eine systematische Risikoanalyse. Identifizieren, bewerten und verwalten Sie potenzielle Risiken zentral, um Ihre Laborprozesse sicher und normkonform zu gestalten. Die Software unterstützt gängige Normen und Regularien, darunter ISO 22367, ISO 15189, Rili-BÄK, ISO 31000, ONR 49001, ISO 9001 und ISO 27001.
Regelmäßige Risikobewertungen im Labor sind essenziell, um Hygienemängel, Gerätefehler, fehlerhafte Kalibrierungen oder Bedienfehler frühzeitig zu erkennen und zu vermeiden. Ein strukturiertes Risikomanagementsystem ermöglicht die Prävention, Reduktion und Optimierung von Risiken, verbessert die Compliance und sorgt für eine nachvollziehbare Dokumentation – ein entscheidender Faktor für Audits und Zertifizierungen.
Mit roXtra Risiken schaffen Sie eine transparente, digitale Lösung für Ihr Risikomanagement im Labor – regelkonform, sicher und zukunftssicher.
Audits im Labor professionell steuern
Audits sind ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagements im Labor und erfordern ein strukturiertes, normkonformes Vorgehen. Mit roXtra Audits optimieren Sie Ihr Auditmanagement und führen interne sowie externe Audits nach ISO 19011 effizient und transparent durch.
Die Software ermöglicht es Ihnen, standortunabhängig – sogar offline – auf Auditfragenkataloge zuzugreifen und Auditprozesse digital zu steuern. So behalten Sie jederzeit den Überblick über vergangene, laufende und geplante Audits und können Nichtkonformitäten sowie Verbesserungspotenziale gezielt identifizieren. Sofort-, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen lassen sich direkt im Audit-Kontext dokumentieren und umsetzen.
Maßnahmenmanagement für Labore mit roXtra Maßnahmen
Ein strukturiertes Maßnahmenmanagement im Labor ist essenziell, um Abweichungen zu beheben, Risiken zu minimieren und die Anforderungen relevanter Normen wie ISO 15189, ISO/IEC 17025 und GMP/GLP zu erfüllen. Mit roXtra Maßnahmen steuern Sie Sofort-, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) systematisch, digital und nachvollziehbar.
Die Software ermöglicht eine lückenlose Dokumentation und transparente Überwachung aller Maßnahmen, um die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und eine kontinuierliche Verbesserung sicherzustellen.
Ihre Vorteile mit roXtra Maßnahmen:
- Zentrales Management: Alle Maßnahmen übersichtlich erfassen und steuern.
- Automatische Wirksamkeitsprüfung: Nachhaltige Umsetzung durch geplante Prüfungen.
- Einfache Auswertung: Maßnahmenlisten filtern und als Excel, Word oder PDF exportieren.
- Modulübergreifend: Verknüpfung für durchgängige Dokumentation.
Unterstützung für Qualitätsmanagement und Zertifizierungen in der Medizintechnik
Unsere Softwarelösungen für Labore unterstützen Sie sowohl im täglichen Laborbetrieb als auch bei der Zertifizierung und Re-Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems. Mit roXtra setzen Sie eine Vielzahl von Normen und Regularien effizient um und gestalten Ihr Qualitätsmanagement im Labor sicher, transparent und regelkonform.
Qualitätsmanagement-Normen
- ISO/IEC 17025 – Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboren
- ISO 15189 – Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien (aktualisiert 2022)
- DIN EN ISO 9001 – Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme
Risikomanagement-Normen
- ISO 22367 – Risikomanagement zur Fehlerverringerung in medizinischen Laboren
- ISO 31000 – Allgemeine Leitlinien zum Risikomanagement
- ONR 49001 – Österreichische Norm für systematisches Risikomanagement
Informationssicherheits-Management
- ISO/IEC 27001 – Anforderungen an Informationssicherheits-Managementsysteme (ISMS)
Spezifische Richtlinien und Gesetze
- Rili-BÄK – Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen
- KonTraG & § 91 Abs. 2 AktG – Vorschriften zur Risikokontrolle in Unternehmen
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