The QM Solution for Drug Manufacturers
The QM Solution for Drug Manufacturers
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Erfahren Sie aus erster Hand, wie Arzneimittelhersteller roXtra nutzen, um ihr Pharma-Qualitätsmanagement effizient und regelkonform zu gestalten. Ob GMP-Richtlinien, ISO 9001 oder ISO 13485 – roXtra bietet speziell entwickelte Lösungen für das Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie.
In unserem Blog erfahren Sie mehr über die Zertifizierung und Re-Zertifizierung, die Umsetzung von Pharma-Qualitätsmanagement in der Praxis sowie praxisnahe Anwendungsbeispiele aus der Branche. Entdecken Sie, wie unsere Software Sie dabei unterstützt, regulatorische Anforderungen zuverlässig zu erfüllen und Prozesse zu optimieren.
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Effective document control with roXtra
In der pharmazeutischen Industrie sind hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards essenziell, um gesetzliche Vorgaben zu erfüllen und eine gleichbleibend hohe Produktqualität zu gewährleisten. Regulierungen wie die Gute Herstellungspraxis (GMP), ISO 9001 oder ISO 13485 erfordern ein strukturiertes und zuverlässiges Pharma-Qualitätsmanagement.
Mit dem roXtra Modul Dokumentenlenkung können Sie Ihre QM-Dokumentation – von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) über Hygienevorgaben bis hin zu Prüfprotokollen – effizient verwalten. Unsere Software begleitet den gesamten Lebenszyklus Ihrer Dokumente und sorgt für eine regelkonforme Umsetzung aller relevanten Vorschriften – auch im GMP-Umfeld.
Your advantages with roXtra in the area of document control:
- Individual approval workflows: Customizable to your processes and standard requirements.
- Audit-proof versioning: automatic storage and archiving.
- Regelkonforme Dokumentenverwaltung: Für alle Richtlinien, auch im GMP-Umfeld.
- Setzen Sie auf eine zukunftssichere Softwarelösung, um das Qualitätsmanagement in der Arzneimittelherstellung effizient, regelkonform und transparent zu gestalten.
Effizientes und digitales Prozessmanagement
Optimieren Sie Ihre internen Abläufe mit einer digitalen Lösung für das Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie. Das roXtra Modul Prozesse ermöglicht die einfache Modellierung und Steuerung von Workflows – von der Produktion über Hygiene- und Qualitätsprüfungen bis hin zum Reklamationsmanagement.
Dank einer intuitiven grafischen Oberfläche lassen sich Regeln, Zuständigkeiten und Aufgaben für alle relevanten Prozesse klar definieren. So gewährleisten Sie eine effiziente Umsetzung der Anforderungen an das Pharma-Qualitätsmanagement und stellen sicher, dass alle regulatorischen Vorgaben eingehalten werden. Wir liefern Ihnen roXtra als GxP-konforme Standardversion und unterstützen Sie dabei, Prozesse transparent, sicher und effizient zu gestalten.
With the Flowchart Designer, you can create simple models such as flowcharts, organization charts or mind maps in no time at all and make your processes easy to understand for everyone involved.
With the Flowchart Designer, you can create simple models such as flowcharts, organization charts or mind maps in no time at all and make your processes easy to understand for everyone involved.
Advantages of process management with roXtra:
- Transparenz und Übersichtlichkeit: Visualisierung komplexer Abläufe wie Produktionsprozesse und Qualitätsprüfungen.
- Continuous improvement (CIP): Optimize processes and make them sustainably efficient.
- User-friendliness: Intuitive design and fast implementation of your requirements.
Effective risk management for maximum safety
Mit roXtra Risiken optimieren Sie Ihr Qualitätsmanagement und reduzieren den Aufwand im Risikomanagement. Identifizieren, analysieren und verwalten Sie potenzielle Risiken zentral, um Qualität und Sicherheit sicherzustellen. roXtra unterstützt Sie bei der Einhaltung regulatorischer Vorgaben wie GMP, ISO 9001 und ISO 13485 und erleichtert die Umsetzung eines effektiven Qualitätsmanagements in der pharmazeutischen Industrie.
Regulierungen erfordern ein durchdachtes Risikomanagement, um potenzielle Gefahren – wie Qualitätsabweichungen in der Produktion oder hygienische Mängel – frühzeitig zu erkennen. Mit roXtra bewerten Sie Risiken systematisch, steuern präventive Maßnahmen und verbessern Ihre QM-Prozesse kontinuierlich. Setzen Sie auf eine zuverlässige GMP-geeignete Software, um Risiken zu minimieren und regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen.
Effektives Auditmanagement für Arzneimittelhersteller mit roXtra Audits
Audits sind ein wesentlicher Bestandteil des Pharma-Qualitätsmanagements, um Herstellungsprozesse zu überprüfen, Abweichungen zu identifizieren und kontinuierliche Verbesserungen zu ermöglichen.
Mit dem Modul roXtra Audits lassen sich interne sowie externe Audits strukturiert planen, dokumentieren und verwalten. Die Software unterstützt Sie auch im GxP-/GMP-Umfeld dabei, Auditprozesse im Rahmen des Qualitätsmanagements in der pharmazeutischen Industrie transparent zu steuern, Maßnahmen direkt abzuleiten und deren Umsetzung lückenlos nachzuverfolgen.
Your advantages with roXtra Audits:
- Efficiency and transparency: Document and initiate immediate, corrective and preventive measures directly in the context of the audit.
- Systematic implementation: Access your questionnaire from any location - even offline.
- Optimized planning: Maintain an overview of past, current and planned audits.
Maßnahmenmanagement in der pharmazeutischen Industrie
Ein effektives Maßnahmenmanagement ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie, um Abweichungen frühzeitig zu identifizieren, Risiken gezielt zu minimieren und gesetzliche Anforderungen – etwa gemäß ISO 9001 oder GMP – zuverlässig zu erfüllen. Mit roXtra Maßnahmen lassen sich Sofort-, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) systematisch planen, steuern und lückenlos dokumentieren.
Die Software von Roxtra sorgt – auch im GxP-/GMP-regulierten Umfeld – für eine transparente Nachverfolgung aller Maßnahmen und unterstützt damit die nachhaltige Optimierung Ihrer Prozesse. So stärken Sie nicht nur Ihr Pharma-Qualitätsmanagements, sondern sichern zugleich die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Vorgaben.
Your advantages with roXtra measures:
- Central management: Clearly record and control all measures.
- Automatic effectiveness check: Sustainable implementation through planned checks.
- Simple evaluation: Filter lists of measures and export them as Excel, Word or PDF.
- Cross-module: Linking for consistent documentation.
Unterstützung für Zertifizierungen und QM für Arzneimittelhersteller
Unsere Softwarelösungen erleichtern Ihnen sowohl den täglichen Betrieb als auch die Zertifizierung und Re-Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS). Mit roXtra setzen Sie eine Vielzahl von Normen und Verordnungen effizient und regelkonform um – von der ISO 9001 bis zur ISO 27001.
Qualitätsmanagement für Arzneimittelhersteller
- Guidelines of the German Medical Association (Rili-BÄK)
- U-GMP-Leitfaden – Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
(Good Manufacturing Practice, GMP) – Annex 11 - Richtlinie ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
- Pharmacy operating regulations - quality management system (§ 2a ApBetrO) and for the manufacture of patient-specific parenteral medicinal products (§ 35 ApBetrO)
- Medicinal Products Act - Production of medicinal products (Sections 13 to 20a AMG) and quality assurance and control (Sections 54 to 55a AMG)
- Ordinance on the Manufacture of Pharmaceuticals and Active Pharmaceutical Ingredients (AMWHV)
- Operating Ordinance for Pharmaceutical Companies (PharmBetrV)
- EMA (European Medicines Agency) guidelines and recommendations
- Regulations of the Food and Drug Administration (FDA) - Food and Drug Administration of the United States
- Standard Operating Procedures (SOPs) - standardized procedures of processes in critical areas of the pharmaceutical industry
- Regulations of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)
Risk management and security
- DIN EN ISO 31000: Leitlinien zum Risikomanagement
- ONR 49000 / ONR 49001: Austrian risk management standards
- IEC 80001: Risk management for networked medical technology
- KonTraG und § 91 Abs. 2 AktG: Einrichtung eines Risikomanagementsystems (RMS) im Unternehmensbereich und für börsennotierte Unternehmen
Quality management in general
- DIN EN ISO 9000 series of standards: Quality management standards
- DIN EN ISO 9001: Qualitätsmanagementsysteme
- ISO 27001: Information security management system (ISMS) and IT security
One software, many application areas.
Was versteht man unter Pharma-Qualitätsmanagement?
Pharma-Qualitätsmanagement bezeichnet alle systematischen Maßnahmen, die darauf abzielen, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln während der gesamten Herstellung und Vertriebskette sicherzustellen. Es umfasst Prozesse wie Dokumentenlenkung, Risikomanagement, Audits und CAPA sowie die Einhaltung regulatorischer Vorgaben wie GMP (Good Manufacturing Practice).
Warum ist Qualitätsmanagement im pharmazeutischen Bereich so wichtig?
Qualitätsmanagement ist essenziell, um die Patientensicherheit zu gewährleisten, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und gleichbleibend hohe Produktqualität sicherzustellen. In der pharmazeutischen Industrie können Fehler schwerwiegende Folgen haben – deshalb sind strukturierte QM-Systeme und eine lückenlose Dokumentation unerlässlich.
Welche Rolle spielt GxP- bzw. GMP-Software im Pharma-Qualitätsmanagement?
GMP-Software unterstützt Arzneimittelhersteller bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Normen durch digitale, nachvollziehbare Prozesse. Sie hilft dabei, QM-Dokumente, Prozesse, Audits, Risiken und Maßnahmen strukturiert zu verwalten und revisionssicher zu dokumentieren – ein zentraler Baustein für ein effizientes und konformes Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie.
roXtra supports you with the following solutions:
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