Unter dem Begriff Standard Operating Procedure (SOP oder auch Standardarbeitsanweisung) versteht man ein standardisiertes Vorgehen von Abläufen in kritischen Bereichen der pharmazeutischen Industrie, in Laboren, der Luftfahrtindustrie oder beispielsweise auch dem Militär. Hierbei werden alle äußeren und inneren Umstände mit einbezogen. Diese Dokumentation ist für diejenigen Bereiche gedacht, die in der Regel in Prüfberichten oder Prüfplänen (z.B. nach GLP oder ISO/IEC 17025) nicht in entsprechender Ausführlichkeit beschrieben sind.
In der Praxis ist eine SOP den Arbeitsanweisungen zuzuordnen. SOP`s werden bei der behördlichen Zulassung von Produkten oder Dienstleistungen herangezogen, die Auswirkungen auf die Umwelt, Gesundheit und Sicherheit haben. Bei Nichteinhaltung der definierten Abläufe kann es zu erheblichen Sanktionen durch die zulassenden Behörden kommen und sind deshalb nochmals stärker als Arbeitsanweisungen einzuordnen.
Aufbau und Struktur von SOP´s
SOP´s müssen die jeweiligen Arbeitsabläufe so detailliert wie möglich beschreiben, so dass für den Anwender möglichst kein Interpretationsspielraum offenbleibt.
Typische formale Merkmale einer SOP:
- Das Titelblatt mit:
- Titel
- Kennzahl der SOP bzw. Versionsnummer
- Geltungsbereich
- Genehmigungsdatum
- Gültigkeitsdatum
- Name des Erstellers, Prüfers und Freigebers
- Seitenzahl und Gesamtseitenzahl
2. Inhaltsverzeichnis (abhängig vom Umfang der SOP)
3. Beschreibung des Arbeitsablaufes
4. Ggf. zugehörige Muster zur Qualitätskontrolle
Dies dient zu einer eindeutigen Rückverfolgung und einer konformen Revisionierung. Diese Daten können beispielsweise sehr gut in der Kopf- und Fußzeile des Dokuments untergebracht werden.
Wie wird eine SOP gelenkt?
- Erstellung der SOP mit Dokumentation des Ablaufs (i.d.R. durch diejenigen MitarbeiterInnen, die mit dem zu beschreibenden Arbeitsablauf vertraut sind)
- Prüfung der SOP durch zweite Person mit Unterschrift und unter Berücksichtigung angewandter Prüfkriterien
- Freigabe durch entsprechend verantwortliche Person der Leitung
- Verteilung der freigegebenen Revision an die Empfänger und ggf. Schulung der betroffenen Personen
Bei Prüfung und Freigabe wird auf Folgendes geachtet:
- Sind die Inhalte korrekt dargestellt?
- Sind die Inhalte vollständig und lückenlos beschrieben?
- Sind die Formulierungen verständlich gewählt?
- Sind formale Richtlinien erfüllt?
Wozu dient die SOP?
- Normgerechte Dokumentation von Arbeitsabläufen innerhalb der Organisation
- Sicherstellung, dass jeder Mitarbeiter zu jedem Zeitpunkt am entsprechenden Arbeitsplatz die für seine Arbeit relevanten Informationen in geeigneter Form zur Verfügung hat
- Einfachere Einarbeitung und Ausbildung von Mitarbeitern
- Vermeidung von wiederholt auftretenden Fehlern im Arbeitsablauf
- Einhaltung von Produktionsanforderungen oder auch von Richtlinien, die die Umwelt oder die Compliance o.ä.
Typische Fehler, die Sie vermeiden sollten:
- Aktuelle Version wurde nicht an alle relevanten Empfänger verteilt
- Veraltete Versionsstände im Umlauf
- Unstrukturierte, missverständliche Formulierungen (auch zu ausführliche und umfangreiche SOPs können für den Arbeitsalltag ungeeignet sein)
- Zu allgemeine Beschreibung des relevanten Arbeitsablaufs
- Beschreibung entspricht dem Idealzustand anstatt den realen Begebenheiten
- Nicht-Einhaltung von Formalien und Gliederungen
- Keine Praxisrelevanz der SOPs (fehlende Akzeptanz etc.)
Beispiel: Für welche Bereiche sollten SOPs vorliegen (nach GLP)?
- Prüf- und Referenzgegenstände
- Geräte, Materialien und Reagenzien
- Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung, Aufbewahrung und Wiederauffindung
- Prüfsysteme
- Qualitätssicherungsverfahren
