QM-Lexikon: Validierung (Software)

Unter dem Begriff Validierung versteht man eine Bestätigung, dass festgelegte Forderungen für ihren beabsichtigten Gebrauch erfüllt worden sind. Anders gesagt ist die Validierung das Ergebnis einer Qualitätsprüfung und gibt u.a. Aufschluss über die Anwendbarkeit eines Produkts oder Systems.

Bedeutung der Software-Validierung

In der heutigen Zeit gewinnen Software-Validierungen immer mehr an Stellenwert. Dies liegt daran, dass der Einsatz von Software in vielen Unternehmen eine unverzichtbare Rolle einnimmt und nicht mehr wegzudenken ist. Sie funktionieren für den Anwender meist reibungslos und so wird oft angenommen, dass diese immer korrekte Ergebnisse liefern. Falls es aber zu Fehlern in solchen Programmen kommt, hat das oft eklatante Auswirkungen, insbesondere bei Pharma- oder Medizintechnikunternehmen.

Hohe Bedeutung der Validierung in der Pharmazie- und Medizinbranche

Durch gesetzliche Rahmenbedingungen im pharmazeutischen und medizintechnischen Umfeld ist eine Validierung von Herstellungs-, Prüf- und Reinigungsverfahren elementar. Ein noch viel wichtiger Punkt ist die Validierung von Medizingeräten oder -produkten, die mit einer Software funktionieren. Diese müssen stets nach ihrer Gebrauchstauglichkeit überprüft werden, um die Sicherheit und Funktionalität beim Einsatz zu gewährleisten. Dies kann beispielsweise durch Beobachtungen, Messungen und Beurteilungen geschehen. In Testszenarien werden dahin gehend alle relevanten Anwendungszwecke, Risikopotentiale und deren Nutzung überprüft.

Stellen Sie sich nur vor, dass ein Defibrillator im Ernstfall nicht funktioniert. Sie sehen – eine Software-Validierung kann sogar Leben retten.

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