QM-Lexikon: SOP (Standard Operating Procedure)

Unter dem Begriff Standard Operating Procedure (SOP) versteht man ein standardisiertes Vorgehen von Abläufen in kritischen Bereichen der pharmazeutischen Industrie, Luftfahrtindustrie und Militär. Hierbei werden alle äußeren und inneren Umstände miteinbezogen. SOPs werden bei der behördlichen Zulassung von Produkten oder Dienstleistungen herangezogen, die Auswirkungen auf die Umwelt, Gesundheit und Sicherheit haben. Bei Nichteinhaltung der definierten Abläufe kann es zu erheblichen Sanktionen durch die zulassenden Behörden kommen und sind deshalb stärker als Arbeitsanweisungen einzuordnen.

Aufbau und Struktur von SOPs

SOPs müssen die jeweiligen Arbeitsabläufe so detailliert wie möglich beschreiben, sodass für den Anwender kein Interpretationsspielraum offen bleibt. SOPs beinhalten typische Merkmale wie: Geltungsbereich, Genehmigungsdatum, Gültigkeitsdatum, Versionsnummer, Name des Erstellers, Prüfers und Freigebers. Dies dient zu einer eindeutigen Rückverfolgung und einer konformen Revisionierung. Grundvoraussetzung für eine SOP ist, dass alle Prozessbeteiligten Mitarbeiter informiert und geschult werden.

Weiterführender Beitrag: Was ist eine SOP?