QM-Lexikon: FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)

Unter dem Begriff FMEA versteht man die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse.

FMEA zur Fehlerkennung

In der ISO 9001 dient FMEA zur Risikominimierung im Produktentstehungsprozess. Ziel ist es potenzielle Risiken für Nutzer und Prozesse frühzeitig zu erkennen und Präventionsmaßnahmen zu ergreifen. Aus betriebswirtschaftlicher Sicht ist die FMEA ein elementares Instrument, um die Kosten der Fehlerbeseitigung so gering wie möglich zu halten. Vor allem unter der Prämisse, dass die Kosten der Mängelbeseitigung mit andauerndem Fortschritt der Entwicklung steigen.

FMEA zur Fehlerprävention

Eine besondere Bedeutung erhält die FMEA in der neuen ISO 9001:2015, bei der eine risikobasierte Denkweise gefordert wird. Das heißt eine Organisation muss ihre Risiken und Chancen berücksichtigen, um ihre Qualitätsziele zu erreichen. Während in der ISO 9001:2008 ein einzelnes Kapitel zu den Vorbeugungsmaßnahmen vorhanden war, zieht sich in der ISO 9001:2015 der risikobasierte Ansatz durch die komplette Norm.

Die FMEA dient somit nicht nur zur Fehlererkennung, sondern auch zur Prävention von Fehlern und zählt als Standardmethode (bspw. in den medizinischen Laboren) des präventiven Qualitäts- und Risikomanagements. Die FMEA kann somit als Musterverfahren zur Erkennung, Bewertung und Eruierung von Maßnahmen existierender und möglicher Fehler verstanden werden.

Übergeordnetes Ziel der FMEA ist letztendlich die praktischen Erfahrungen über die Fehlerketten zu sammeln und in der Entstehung neuer Planungsphasen von Produkten oder Prozessen durch geeignete Maßnahmen zu berücksichtigen. In diesem Zusammenhang werden die Forderungen an Qualitätsmanagementsysteme im Sinne des „Null-Fehler-Prinzips“ berücksichtigt.