Mit dem Kapitel 4 „Kontext der Organisation“ hat die ISO 9001:2015-Norm neue bzw. erweiterte Anforderungen gegenüber der alten Norm formuliert. Diese Anforderungen sind deshalb für eine Organisation besonders wichtig, weil sie den Anwendungsbereich und die Schwerpunktthemen bestimmen, also den Rahmen für ein Qualitätsmanagementsystem beschreiben.
„Die ISO 9001 umfasst Anforderungen von allgemeiner Natur und ist auf jede Organisation anwendbar ganz unabhängig von deren Art, Größe oder Angebotsprodukten und Dienstleistungen“. In dieser Weise definiert die Norm selbst ihren Anwendungsbereich. Eine Organisation, welche ein Qualitätsmanagementsystem auf Basis der ISO 9001 umsetzen will, muss die Normanforderungen interpretieren und durch eigene Regelungen und Verfahren festlegen und implementieren. Die Basis hierfür ist der individuelle Kontext der Organisation, wobei sich der Kontext aus den gegebenen Markt- und Kundenanforderungen, den gesetzlichen und behördlichen Vorgaben, dem Umfeld der Organisation und den eigenen internen Möglichkeiten definiert. Der Kontext entspricht damit dem Fundament, auf welchem das Qualitätsmanagementsystem geplant, aufrechterhalten und weiterentwickelt werden soll.
Um den Kontext der Organisation zu verstehen, müssen
- die externen und internen Themen, welche für den Unternehmenszweck und die strategische Ausrichtung relevant sind (Kap. 4.1)
- die relevanten interessierten Parteien und deren Anforderungen (Kap 4.2)
bestimmt werden.
Die Beschreibung des Kontextes dient dann
- der Festlegung des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems (Kap 4.3)
- der Festlegung des Qualitätsmanagementsystems inkl. seiner Prozesse (Kap. 4.4)
Für eine Umsetzung dieser Anforderungen ist es sinnvoll, zunächst die interessierten Parteien inkl. deren Anforderungen zu identifizieren, weil sich daraus einfach auch die externen und internen Themen ableiten lassen.
Interessierte Parteien
Zu den interessierten Parteien gehören die Kunden, die Mitarbeiter, die Eigentümer, die Gesellschaft bzw. Gesetzgebung, die Lieferanten und der Wettbewerb. Eine weiterführende Detaillierung dieser Parteien liegt in der Entscheidung der Organisation. Beispielsweise kann die Partei „Kunden“ weiter differenziert werden in Märkten, Branchen, Zielgruppen, Käufer, Anwender, etc.
Externe und interne Themen
Viele externe und interne Themen lassen sich aus den Erwartungen und Anforderungen der betrachteten interessierten Parteien ableiten. Die Norm empfiehlt als eine Möglichkeit für das Identifizieren von externen Themen, die Auseinandersetzung mit dem gesetzlichen, technischen, wettbewerblichen, marktbezogenen, kulturellen, sozialen und wirtschaftlichem Umfeld.
Idealerweise werden die ausgewählten externen und internen Themen hinsichtlich ihrer Bedeutung und Erfüllung bzw. Abdeckung überprüft und bewertet. So kann beispielweise die Bewertung auch im Zuge der regelmäßig durchzuführenden „Management Bewertung“ erfolgen.
Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems
Ausgehend von den interessierten Parteien, deren Anforderungen und den daraus abgeleiteten Themen, ergänzt um das Produkt- und Dienstleistungsportfolio wird der Anwendungsbereich definiert. Die Anforderung zum Anwendungsbereich ist nicht neu und Organisationen haben meist den Anwendungsbereich ihres QM-System schon lange definiert.
Interessant wird die Auseinandersetzung mit dem Kontext der Organisation, allerdings deshalb, weil sich durch den beschriebenen Kontext der Organisation mögliche Ausschlüsse bestimmte Normanforderungen letztendlich erst argumentieren lassen.
Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse
Das Qualitätsmanagementsystem umfasst einen bestimmten Umfang an Prozessen und Verfahren, wobei die Prozesse identifiziert und beschrieben sein müssen.
Als eine gute Visualisierung des QM-Systems und seiner Prozesse hat sich die Entwicklung und Erstellung einer Prozesslandkarte als hilfreich erwiesen. In dieser Prozesslandkarte werden die relevanten Führungs- Wertschöpfungs- und Unterstützungsprozesse dargestellt (ggf. auch deren Abfolge und Wechselwirkungen).
Außerdem ist es sinnvoll zu jedem Prozess einen Prozess-Steckbrief zu erstellen, in welchem die Eingaben und Ergebnisse, die Wechselwirkungen zu anderen Prozessen, die benötigten Ressourcen, die Prozessverantwortung und die möglichen Risiken kurz und knapp definiert werden.
Fazit
Das Kapitel 4 „Kontext der Organisation“ ist elementar bedeutend für ein erfolgreiches und wirkungsvolles Qualitätsmanagementsystem. Eine systematische Auseinandersetzung mit den interessierten Parteien gibt einem Qualitätsmanagementsystem erst die ausschlaggebende Zielsetzung und -richtung. Die Definition der Themen ist bedeutende Grundlage für die Identifikation und Definition benötigter Prozesse und Verfahren.
Vielleicht liegt ein noch unzufrieden stellender Wirkungsgrad von manchen Qualitätsmanagementsystemen ursächlich darin begründet, dass man sich bisher mit diesen Aspekten, also mit den interessierten Parteien und daraus abgeleitete Themen noch zu wenig oder unsystematisch beschäftigt hat.
