Zertifizierte Unternehmen wissen, wie ihre intern erstellten dokumentierten Informationen im QM-System gelenkt werden müssen: Zusammengefasst fordert die ISO 9001:2015 im Abschnitt 7.5.3.2, dass alle dokumentierten Informationen gelenkt, geschützt und in der aktuellen Version Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen an den jeweiligen Plätzen zur Verfügung gestellt werden. Zudem wird dort auch gefordert, dass Vorgehensweisen hinsichtlich der Verteilung, Speicherung, Versionskontrolle und Aufbewahrung festgelegt sein müssen.
Aber wie ist das mit dokumentierten Informationen externer Herkunft?
Die Bedeutung externer Dokumente im QM-System
Gegen Ende des Abschnitts 7.5.3.2 wird sehr kurz und knapp angeführt, dass „dokumentierte Informationen externer Herkunft“, die für die Planung und den Betrieb eines QM-Systems notwendig sind, „angemessen gekennzeichnet und gelenkt werden“.
Dieser kurze Satz verdeutlicht jedoch die Bedeutung externer Dokumente in einem QM-System. Unternehmen werden dadurch angeregt, gezielt zu analysieren, welche externen Unterlagen für das Qualitätsmanagementsystem erforderlich sind. Erst durch diese Festlegung wird es möglich, unternehmensweit klar zu kommunizieren, welche externen Dokumente verbindlich sind und wie sie in den Regelungen zur Steuerung dokumentierter Informationen integriert werden.
Externe Dokumente ermitteln und kategorisieren
Externe Dokumente, die wichtig für das jeweilige QM-System sind, müssen festgelegt werden. Im Allgemeinen handelt es sich um Dokumente, die nicht vom Unternehmen selbst erstellt wurden. Sie können verschiedenen Kategorien zugeordnet werden.
Die Relevanz externer Dokumente zeigen auch die Abschnitte 5.1.2 a) und 8.2.2 a) (Unterpunkt 1) der ISO 9001, in denen explizit gefordert wird, dass jegliche (inklusive der gesetzlichen und behördlichen) Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen bestimmt, verstanden, kontinuierlich erfüllt, vom Unternehmen bewertet und kontrolliert werden müssen (Abschnitt 8.2.3.1). Hierzu müssen Unternehmen Methoden etablieren bzw. Verantwortlichkeiten definieren, die sicherstellen, dass relevante Anforderungen (seien es gesetzliche, behördliche oder Kundenanforderungen) stets ermittelt, aktualisiert und kommuniziert werden.
Kennzeichnung und Lenkung externer Dokumente
Die ermittelten externen Dokumente können z.B. in der roXtra QM-Software für Dokumentenlenkung systematisch verwaltet werden. Beispielsweise als Ordner mit der Kennzeichnung „Externe Dokumente“. Dort können entsprechende Kategorien eingerichtet werden, die für das jeweilige Unternehmen relevant sind.
Hierzu einige Tipps aus der Praxis:
- Erstellen Sie eine Arbeitsanweisung oder Prozessbeschreibung zum Thema „Lenkung dokumentierter Informationen“, die konkrete Beispiele für externe Dokumente aufführt sowie den Umgang und die Überwachung klar regelt.
- Mit einem digitalen Dokumentenlenkungssystem kann die in einer Arbeitsanweisung festgelegte Vorgehensweise sehr leicht umgesetzt und automatisiert werden.
- Legen Sie eine interne Kennzeichnungsmethodik fest: Externe Dokumente können entweder mit ihrer bestehenden Kennzeichnung übernommen oder mit einer unternehmensinternen, speziell definierten Kennzeichnung versehen werden. Diese firmeninterne Kennzeichnung sollte z.B. in einer Vorlage festgelegt und in die jeweilige QM-Software implementiert werden, um Konsistenz und Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten.
- Interner Dokumentenstempel auf externen Dokumenten: Externe Dokumente erreichen ein Unternehmen meist als PDF. Das Gute: sie können nicht ohne Weiteres verändert werden. Weniger praktisch: Sie tragen keinen Stempel, was bedeutet, dass sie keine Dokumenten-ID oder Revisionsnummer erhalten, die aber für die Dokumentenlenkung relevant sind. Ein digitales Dokumentenverwaltungssystem erfasst Ihre externen Dokumente, weist ihnen ID und Revisionsnummer zu und macht sie durch den Stempel normkonform.
- Information an Betroffene: Darüber hinaus muss sichergestellt sein, dass der entsprechende betroffene Personenkreis zeitnah und gezielt über neue oder aktualisierte Dokumente informiert wird.
Aktualität externer Dokumente sicherstellen
Die Aktualität externer Dokumente ist essenziell für die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und die reibungslose Funktion des QM-Systems. Doch wie können Sie sicherstellen, dass dass alle externen Dokumente stets aktuell zur Verfügung stehen?
Wenn Sie mit keinem Dokumentenlenkungssystem arbeiten, muss eine festgelegte verantwortliche Stelle proaktiv in regelmäßigen Abständen prüfen, ob es Aktualisierungen gibt. Mit einer Dokumentenlenkungs-Software wird diese Aufgabe automatisiert, da Überwachungsintervalle vorab festgelegt werden.
Wurden erforderliche Maßnahmen ergriffen? Und wie kann dies überprüft und sichergestellt werden? Hierzu eignen sich beispielsweise Stichprobenprüfungen in internen Audits hinsichtlich der Einhaltung von gängigen Gesetzen und sonstigen rechtsverbindlichen Vorgaben.
Fazit
Externe Dokumente haben einen direkten Einfluss auf Ihr QM-System und müssen daher analog zu Ihren internen Dokumenten berücksichtigt, kontrolliert, gelenkt, überwacht und archiviert werden. Eine unzureichende Handhabung birgt Risiken und kann zu Abweichungen in Zertifizierungs- und Kundenaudits führen.
In der Praxis und im Zeichen der fortschreitenden Digitalisierung werden daher zunehmend QM-Softwarelösungen mit Dokumentenlenkungs-Tool zur Verwaltung interner und externer dokumentierter Informationen verwendet. So können Regelwerke, Kundendokumente und rechtsverbindliche Vorgaben ebenso wie interne QM-Dokumente zentral und übersichtlich verwaltet werden. Änderungen und Neuerungen werden gezielt an den relevanten Personenkreis kommuniziert, sodass jederzeit die Anforderungen der geltenden Normen erfüllt werden.
