ISO/IEC 17025 ist der weltweite Qualitätsstandard für Prüf- und Kalibrierungslaboratorien. Er stellt die Grundlage für die Akkreditierung durch eine Akkreditierungsstelle dar.
Die aktuelle Fassung wurde im Jahr 2005 veröffentlicht. In dieser Norm werden die Anforderungen an das Management und die technischen Anforderungen an Prüf- und Kalibrierlaboratorien festgelegt. Dabei wird ausführlich auf die technischen Details, wie z. B. Auswahl der Prüfverfahren, Validierung, messtechnische Rückführung und Messunsicherheitsbetrachtungen eingegangen.
Die Qualitätsmanagementanforderungen wurden an die DIN EN ISO 9001 angepasst. Mit dieser Norm wurden zum ersten Mal die Anforderungen an die Kompetenz von Laboratorien einheitlich formuliert.
Bestandteile der ISO/IEC 17025
Die Norm gliedert sich in fünf Abschnitte, zwei Anhänge und einen Abschnitt mit Literaturangaben:
- Abschnitt 1: Anwendungsbereich
Beschreibt die technischen Aktivitäten eines Labors sowie die Management- und Organisationsaspekte, die für eine kompetente Durchführung der technischen Aktivitäten erforderlich sind. - Abschnitt 2:
Normative Verweise - Abschnitt 3:
Begriffe und Definitionen - Abschnitt 4:
Anforderungen an das Management - Abschnitt 5:
Technische Anforderungen - Anhang A:
Querverweisungen zu ISO 9001 - Anhang B:
Leitlinien für die Erstellung von Anforderungen für besondere Bereiche
Literaturhinweise
Abschnitt 4 und Abschnitt 5 (Anforderungen an das Management und Technische Anforderungen) stellen die zwei Hauptteile der Norm dar. Die Anforderungen an das Management beziehen sich auf den Betrieb und die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems innerhalb des Labors und entsprechen weitgehend der Norm ISO 9001. Die technischen Anforderungen beziehen sich auf die Kompetenz des Personals, Testmethodik, Ausstattung und die Qualität des Berichtswesens der Test- und Kalibrierungsergebnisse.
Die ISO/IEC 17025 ist auf alle Laboratorien, unabhängig von der Anzahl der Mitarbeiter oder vom Umfang der Prüf- und/oder Kalibriertätigkeit anwendbar.
Führt ein Laboratorium eine oder mehrere der in der Norm beschriebenen Tätigkeiten nicht durch, gelten die Anforderungen der entsprechenden Abschnitte nicht. Durch Anwendung der Norm sollen die Laboratorien in die Lage versetzt werden, ihr Managementsystem für Qualitäts- sowie für Verwaltungs- und technische Abläufe zu entwickeln. Kunden, Behörden und Akkreditierungsstellen können sie auch zur Anerkennung und Bestätigung der Kompetenz von Laboratorien nutzen.
