Die neue Revision der international anerkannten ISO 13485 für Medizinproduktehersteller ist erstmals seit 2003 überarbeitet worden. Die endgültige Fassung liegt mittlerweile seit Anfang März 2016 vor. Die neue ISO 13485:2016 legt den Fokus auf den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Das bedeutet, dass das Qualitätsmanagementsystem auch nach dem Inverkehrbringen der Produkte greifen soll. Mit der neuen Norm kommen daher nicht nur auf die Hersteller von Medizinprodukten Aktualisierungen zu, sondern auch auf Servicedienstleister und Zulieferer. Die sich hieraus ergebenden Änderungen sind für weltweit über 27.000 zertifizierte Organisationen relevant.
Die Ansprüche an das Qualitätsmanagement der Akteure im Bereich Medizinprodukte änderten sich seit der letzten Revision der ISO 13485 auf Grund der sich ständig weiterentwickelnden Technologien und Rahmenbedingungen. Experten arbeiteten international mehr als vier Jahre lang an der neuen Revision, die damit jetzt auch den aktuellen europäischen und internationalen Forderungen auf dem Gebiet der Qualitätssicherung entspricht.
Die Wichtigsten Änderungen im Überblick:
- Anpassung an aktuelle, internationale Anforderungen, bessere Abdeckung der Forderungen des 21 CFR part 820 sowie der MDD
- Mitaufnahme zusätzlicher regulatorischer Anforderungen in den Bereichen Validierung, Verifizierung, Design und Entwicklung – Pläne und Nachweise sind hier gefordert
- Stärkere Berücksichtigung des Risikomanagements innerhalb des Qualitätsmanagementsystems
- Explizitere Forderung nach Software-Validierung bspw. für Prozesssoftware
- Verstärkter Fokus auf Prozesse zur Lieferantenbewertung, auf Feedbackmechanismen und ausgelagerte Prozesse (Post-Production)
- Die Begrifflichkeiten, Anforderungen an die Dokumentation, die Infrastruktur und Arbeitsumgebung sowie die Anforderungen an Messung, Analyse und Verbesserung wurden überarbeitet; die Anforderungen an die Produktrealisierung wurden erweitert
- Möglichkeit, Forderungen auf Ebene einer Medizinproduktefamilie nachzuweisen
- Forderung nach einem Medical Device File
Chancen und Herausforderungen durch die neue ISO 13485:
- Nachvollziehbarerer, verständlicherer Aufbau und Struktur
- Entlastung von Herstellern mit US-Zulassungen durch die Anpassung an die FDA Quality System Regulation für Medizinprodukte – 21 CFR Part 820
- Ggf. erhöhter Aufwand für Dienstleister und Lieferanten innerhalb des Produktlebenszyklus, v.a. durch den verstärkten Fokus auf den risikobasierten Ansatz und der geforderten Validierungen von Computersoftware
- Abweichende Struktur der neuen ISO 13485 von der High Level Structure der ISO 9001 oder ISO 14001 (Die ISO 14385 bleibt bei acht Normabschnitten, die High Level Structure hat zehn Abschnitte)
- Auch inhaltlich sind die Unterschiede zur ISO 9001 v.a. in den Bereichen Management und Verbesserung des QM-Systems mit der neuen Norm gewachsen. Ein integriertes Managementsystem kann daher anspruchsvoller in der Pflege sein.
Übergangsfrist für Organisationen
Die Übergangsfrist beträgt drei Jahre, wie auch bei der im letzten Jahr veröffentlichten ISO 9001:2015. Empfehlenswert für bereits zertifizierte Unternehmen ist es, beim nächsten anstehenden Rezertifizierungsaudit die Umstellung vorzunehmen. So muss kein zusätzliches Audit anberaumt werden und der Aufwand kann kleiner gehalten werden. Vorausgehend sollten die Organisationen möglichst frühzeitig analysieren, welche Umstellungen und Veränderungen um Vorfeld notwendig sind. Im Anhang A der ISO 13485 sind die Unterschiede der beiden Versionsstände beschrieben und können als Anhaltspunkte dienen. Anhang B befasst sich außerdem mit der Darstellung des Zusammenhangs von ISO 13485:2016 und der ISO 9001:2015.
