Fachwissen

Eine Zeichnung der 8-D Methode

Die 8-D Methode: Vorgehen zur Reklamationsbearbeitung oder mehr?

Von / / Fachwissen, QM

In vielen Unternehmen wird die 8-D Methode zur Reklamationsbearbeitung bei fehlerhaften Zulieferungen eingesetzt. Die Methode dient dabei einer standardisierten, dokumentierten und kooperierenden Vorgehensweise zwischen Kunden und Lieferanten. Da die Methode im B2B-Bereich schon weitverbreitet und bekannt ist, darf man die Frage stellen, ob die Einsatzmöglichkeiten der 8-D Methode damit schon ausgereizt sind oder ob es noch andere Einsatzmöglichkeiten für die […]

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Bild von einem Arzt mit verschiedenen Vernetzungen - Datenintegrität

Datenintegrität im GxP-regulierten Umfeld

Von / / Fachwissen, Validierung / GxP

Die Integrität von Daten bildet, sowohl bei Nutzern als auch bei Auditoren, eine wichtige Grundlage für deren Glaubwürdigkeit. Dem Begriff „Datenintegrität“ wurde in den letzten Jahren im GxP-regulierten Umfeld erhöhte Aufmerksamkeit zuteil. Was genau sich hinter dem Begriff verbirgt und wieso das Thema an Bedeutung gewonnen hat, wollen wir nachfolgend näher beleuchten.

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Grafik von mehreren Figuren über Ärzte, Patiente, Dokumente und elektronischen Geräten

Der Regularien-Dschungel: Die wichtigsten Regelwerke rund um das Thema Software-Validierung

Von / / Fachwissen, Validierung / GxP

Stellen Sie sich vor: Sie kommen eines Tages auf die waghalsige Idee sich in das Abenteuer „Software-Validierung“ zu stürzen – ein Dschungel aus Begriffen, Regularien, Paragrafen und Behörden wartet auf Sie. Sie schlagen sich eine Schneise durch das Dickicht von Regelwerken und stehen „gefährlichen“ Inspektoren Auge in Auge gegenüber.

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Bild von einem Mann der auf eine Weiße Wand blickt und auf dieser Wand kann man zwei Häkchen und ein Frageziegn Symbol sehen

Software-Validierung – Chance oder lästiges Übel?

Von / / Fachwissen, Validierung / GxP

Freudensprünge löst das Thema Validierung von Software bei den wenigsten Menschen aus. Im Gegensatz zu elektronischen oder mechanischen Baugruppen haben digitale Anwendungssysteme keine statistischen Ausfälle von Teilkomponenten, sie korrodieren und verschleißen nicht. Aus diesem Grund fällt es Nutzern zumeist schwer, Software als Teil des “Werkzeugkastens” zu betrachten und es steht für sie außer Frage, dass die Anforderungen, welche die Nutzer

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Qualitätsmanagement Agilität Schlagwörter

Agiles Qualitätsmanagement

Von / / Fachwissen, QM

Die Kernthese von Charles Darwin zum Thema Evolution lautet sinngemäß: „Es ist nicht die stärkste Spezies die überlebt, auch nicht die intelligenteste, es ist diejenige, die sich am ehesten dem Wandel anpassen kann“. Derzeit befindet sich die Welt in einem schnellen und tiefgreifenden Wandel. Hierzu stellt sich die Frage, welche Anpassungen sind für Unternehmen erforderlich. Ein Schlagwort für die überlebenswichtige

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Eine Frau mit einer schwarzen Lupe in der Hand

Der Fehler im Detail

Von / / Fachwissen, QM

Wie Fehlerbaumanalysen Risiken und Problemen vorbeugen können Wo Menschen arbeiten, passieren Fehler, und nicht jedes Missgeschick birgt nachhaltige Folgen.  Dennoch können im Unternehmensalltag kleine Ereignisse unter Umständen große Katastrophen nach sich ziehen. Dem vorzubeugen und es erst gar nicht so weit kommen zu lassen, wäre der optimale Lösungsansatz. Weil aber der Fehler tatsächlich oft im Detail steckt, ist er nicht

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KVP hoch 3 – Das ganzheitliche und nachhaltige Verbesserungskonzept

Von / / Fachwissen, QM

„Die Organisation muss Chancen zur Verbesserung bestimmen und auswählen und jegliche notwendigen Maßnahmen einleiten, um die Anforderungen der Kunden zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen“ lautet eine Anforderung aus der DIN EN ISO 9001:2015. Kontinuierliche Verbesserung ist natürlich nicht erst seit der Einführung der ISO 9001 ein wichtiges Thema für Unternehmen, sondern in allen Unternehmen gibt es mit oder

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Grafik von einem Auto und einer Tafel mit der Beschriftung IATF16949

Zufriedenere Kunden für die Automobilindustrie

Von / / Fachwissen, QM

Die Automobilindustrie ist ein florierender Wirtschaftszweig, hat aber heutzutage mit immensen Imageproblemen zu kämpfen. Umso wichtiger ist es für die Hersteller und ihre Zulieferer, etwas für die Kundenzufriedenheit zu tun. Wenn es um Autos geht, stehen für den Käufer die Themen Vertrauen und Sicherheit an oberster Stelle. Die verlangten Qualitätsstandards werden in diesem Bereich besonders hoch angesetzt. Um die höheren

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Bild von einer Mini Kreidetafel und einem Notizbuch

Drei Monate DSGVO: Eine kritische Bestandsaufnahme aus dem Gesundheitswesen

Von / / Fachwissen

Am 25. Mai 2018 ist die neue europäische Datenschutzgrundverordnung in Kraft getreten. Auch Einrichtungen aus dem Gesundheitswesen sind davon betroffen. Aus Respekt und Scheu vor einem unkalkulierbaren Aufwand, haben viele Betroffene die Umstellung und Anpassung – trotz drohender immensen Strafen von bis zu 20 Millionen Euro – hinausgezögert. Die Umsetzung der Vorgaben fand deshalb vielerorts erst zum oder nach dem

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Bild von einem Mann im Rollstuhl an einem See

Das Bundesteilhabegesetz (BTHG) als Herausforderung für die Qualitätsmanager in der Eingliederungshilfe

Von / / Fachwissen, QM

„Die Leistungen für Menschen, die aufgrund einer wesentlichen Behinderung nur eingeschränkte Möglichkeiten der Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft haben, sollen aus dem bisherigen „Fürsorgesystem“ [herausgeführt] und die Eingliederungshilfe zu einem modernen Teilhaberecht [weiterentwickelt werden]“, besagt die Begründung zum Bundesteilhabegesetz (BTHG) im Gesetzesentwurf der Bundesregierung vom 05.09.2016 (Drucksache 18/9522).

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