Lucille Kramer | roXtra

Bild von einem Laptop und gegenüber sitzt ein Mann

Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen: Title 21 CFR Part 11

Von Lucille Kramer / 26. März 2020 / Fachwissen, QM-Software roXtra, Validierung / GxP

Digitalisierung, technologischer Fortschritt, Globalisierung sowie steigende Kundenanforderungen stellen Unternehmen vor große Herausforderungen. Sie müssen mit Ihren finanziellen und personellen Ressourcen immer schneller immer bessere Ergebnisse erzielen. Um die Kompetenz, die Effizienz und die Kundenorientierung nachhaltig zu verbessern, werden zunehmend mehr Geschäftsprozesse digitalisiert und automatisiert. Der Einsatz von Papier am Arbeitsplatz wird sukzessive reduziert. Demzufolge sind Unternehmen zwangsläufig damit konfrontiert sich […]

Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen: Title 21 CFR Part 11 Weiterlesen »

Prozess des Monats – März: Datenschutzmeldung

Von Lucille Kramer / 19. März 2020 / BPMN, Fachwissen, Prozessmanagement, QM, QM-Software roXtra

Laut Artikel 33 der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist eine „(…) Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten (…) unverzüglich und möglichst binnen 72 Stunden“ der zuständigen Aufsichtsbehörde zu melden. Damit bei dem Zusammentragen von benötigten Informationen möglichst wenig Zeit verstreicht, können Sie diesen Prozess mithilfe des Moduls roXtra Prozesse automatisieren. Nachfolgend stellen wir Ihnen einen möglichen innerbetrieblichen Prozessablauf, von der vermuteten Datenpanne bis

Prozess des Monats – März: Datenschutzmeldung Weiterlesen »

Darstellung von einem Kanban-Board in roXtra

Prozess des Monats – Februar: Kanban Board

Von Lucille Kramer / 11. Februar 2020 / BPMN, Fachwissen, Prozessmanagement, QM, QM-Software roXtra

Der Begriff Kanban stammt aus dem Japanischen und bedeutet wörtlich so viel wie „Schild“ oder „Tafel“. Als Kanban bezeichnet man eine, in der Mitte des zwanzigsten Jahrhunderts entstandene, Arbeitsmanagement-Methode bei der, vereinfacht gesagt, die Arbeitsschritte in „Angefordert“, „In Bearbeitung“ und „Erledigt“ unterteilt werden. Dank des Moduls roXtra Prozesse wird Ihr Kanban Board ausführbar und interaktiv. Im nachfolgenden Beispiel besteht das Board

Prozess des Monats – Februar: Kanban Board Weiterlesen »

roXtra Urlaubsantrag Prozessansicht auf einem Blockblatt skizziert

Prozess des Monats – Januar: Der Urlaubsantrag

Von Lucille Kramer / 9. Januar 2020 / BPMN, Fachwissen, Prozessmanagement, QM, QM-Software roXtra

Das neue Jahr startet stressig und der eine oder andere fiebert bereits jetzt dem nächsten Urlaub entgegen. Passend hierzu stellen wir Ihnen den Prozess des Monats „Urlaubsantrag“ vor. Dieser Prozess kann mit dem Modul roXtra Prozesse abgebildet werden und automatisiert die Beantragung des Urlaubs durch den Mitarbeiter, die Genehmigung vom Vorgesetzten und die Prüfung durch die Personalabteilung.

Prozess des Monats – Januar: Der Urlaubsantrag Weiterlesen »

Bild von einem Arzt mit verschiedenen Vernetzungen - Datenintegrität

Datenintegrität im GxP-regulierten Umfeld

Von Lucille Kramer / 11. Juni 2019 / Fachwissen, Validierung / GxP

Die Integrität von Daten bildet, sowohl bei Nutzern als auch bei Auditoren, eine wichtige Grundlage für deren Glaubwürdigkeit. Dem Begriff „Datenintegrität“ wurde in den letzten Jahren im GxP-regulierten Umfeld erhöhte Aufmerksamkeit zuteil. Was genau sich hinter dem Begriff verbirgt und wieso das Thema an Bedeutung gewonnen hat, wollen wir nachfolgend näher beleuchten.

Datenintegrität im GxP-regulierten Umfeld Weiterlesen »

Grafik von mehreren Figuren über Ärzte, Patiente, Dokumente und elektronischen Geräten

Der Regularien-Dschungel: Die wichtigsten Regelwerke rund um das Thema Software-Validierung

Von Lucille Kramer / 15. Mai 2019 / Fachwissen, Validierung / GxP

Stellen Sie sich vor: Sie kommen eines Tages auf die waghalsige Idee sich in das Abenteuer „Software-Validierung“ zu stürzen – ein Dschungel aus Begriffen, Regularien, Paragrafen und Behörden wartet auf Sie. Sie schlagen sich eine Schneise durch das Dickicht von Regelwerken und stehen „gefährlichen“ Inspektoren Auge in Auge gegenüber.

Der Regularien-Dschungel: Die wichtigsten Regelwerke rund um das Thema Software-Validierung Weiterlesen »

Bild von einem Mann der auf eine Weiße Wand blickt und auf dieser Wand kann man zwei Häkchen und ein Frageziegn Symbol sehen

Software-Validierung – Chance oder lästiges Übel?

Von Lucille Kramer / 12. April 2019 / Fachwissen, Validierung / GxP

Freudensprünge löst das Thema Validierung von Software bei den wenigsten Menschen aus. Im Gegensatz zu elektronischen oder mechanischen Baugruppen haben digitale Anwendungssysteme keine statistischen Ausfälle von Teilkomponenten, sie korrodieren und verschleißen nicht. Aus diesem Grund fällt es Nutzern zumeist schwer, Software als Teil des “Werkzeugkastens” zu betrachten und es steht für sie außer Frage, dass die Anforderungen, welche die Nutzer

Software-Validierung – Chance oder lästiges Übel? Weiterlesen »