Validierung / GxP | roXtra

Bild von einem Mann der auf eine Weiße Wand blickt und auf dieser Wand kann man zwei Häkchen und ein Frageziegn Symbol sehen

Software-Validierung – Chance oder lästiges Übel?

Von Lucille Kramer / 12. April 2019 / Fachwissen, Validierung / GxP

Freudensprünge löst das Thema Validierung von Software bei den wenigsten Menschen aus. Im Gegensatz zu elektronischen oder mechanischen Baugruppen haben digitale Anwendungssysteme keine statistischen Ausfälle von Teilkomponenten, sie korrodieren und verschleißen nicht. Aus diesem Grund fällt es Nutzern zumeist schwer, Software als Teil des “Werkzeugkastens” zu betrachten und es steht für sie außer Frage, dass die Anforderungen, welche die Nutzer […]

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Bild von einer Lupe auf einem aufgeschlagenem Buch und in der Mitte von der Luppe steht Validierung

QM-Lexikon: Validierung (Software)

Von Michael Stummvoll / 24. Februar 2016 / Fachwissen, QM, Validierung / GxP

Unter dem Begriff Validierung versteht man eine Bestätigung, dass festgelegte Forderungen für ihren beabsichtigten Gebrauch erfüllt worden sind. Anders gesagt ist die Validierung das Ergebnis einer Qualitätsprüfung und gibt u.a. Aufschluss über die Anwendbarkeit eines Produkts oder Systems. Bedeutung der Software-Validierung In der heutigen Zeit gewinnen Software-Validierungen immer mehr an Stellenwert. Dies liegt daran, dass der Einsatz von Software in

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Computersystemvalidierung – ein notwendiger Schritt zur Qualitätssicherung in der Laboranalytik

Von Brigitte Haas / 12. März 2014 / Anwenderbericht, Dokumentenlenkung, QM-Software roXtra, Validierung / GxP

Artikel über die Validierung von Computersystemen beim Uniklinikum Freiburg; unter anderem das System roXtra. Erschienen in der Printausgabe im Fachmedium GZKF Deutsche Zeitschrift für klinische Forschung. […] Die Dokumentenlenkungssoftware ist das jüngste Mitglied der IT-Familie und wurde 2006 eingeführt, um die in 10 Jahren sehr umfangreich gewordene QM-Dokumentation transparenter zu gestalten und die Dokumentenlenkung zu vereinfachen. So werden z.B. Verfahrensanweisungen

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